מטרת מחקר זה היא ללמוד על הבטיחות, היעילות והתוצאות לטווח הארוך של השימוש בתרופת המחקר, פגוזפרמין, על ידי משתתפים עם שחמת כבד מפוצה, הנובעת מדלקת כבד שומני הקשורה לליקויים מטובליים (MASH).
- נשים וגברים מגיל 17 עד גיל 75 כולל
- אבחנה של שחמת כבד מפוצה הנובעת מ MASH
- גורם סיכון מטבולי אחד לפחות
- היקף מותניים מעל 94 סמ גברים או 80 נשים
- T2DM
- רמת רטיגליצרידים גבוהה בצום או טיפול להורדת שומנים
- רמת HDL-c נמוכה בצום
- יתר לחץ דם או מקבל טיפול ליתר לחץ דם
- מדד מסת הגוף (BMI) בזמן הסינון ≥ 25.0 וכן < 50.0 ק”ג/מ”ר
- ממצאים המעידים על שחמת כבד מפוצה
- ממצאים המעידים על אטיולוגיה של MASH
- שימוש באמצעי מניעה יעילים במהלך המחקר ולהמשיך את השימוש בהם למשך 30 ימים לאחר קבלת המנה האחרונה של מוצר המחקר.
- נשים בעלות פוטנציאל להרות חייבות לקבל תוצאה שלילית בבדיקת דם לגילוי היריון בעת הסינון, ותוצאה שלילית בבדיקת שתן לגילוי היריון ביום 1.
- זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
