מחקר פאזה 1, חד מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, בטיפול במנה אחת או טיפולים חוזרים במינונים עולים, להערכת הבטיחות, הסבילות והפרמקוקינטיקה של קטמיר -2 [ Ketamir- 2 ] במתן פומי בנבדקים בוגרים בריאים.

שם חוקר ראשי:

פרופ' יוסף קרקו

יזם המחקר:

Mira Pharmaceuticals

מספר פרוטוקול:

MIRA-001

קריטריונים עיקריים להכללה:

מטרת המחקר – להעריך את הבטיחות והסבילות של מינונים שונים של קטמיר 2 (Ketamir- 2 ) הניתנים דרך הפה למתנדבים בריאים.

בניגוד לכאב שהוא תגובה נורמלית לפציעה או דלקת- כאב נוירופתי נובע מפעילות עצבית לא תקינה (פריצת דיסק, לאחר קטיעה של איבר, אצל חולי סכרת ועוד).
ברפואה, משתמשים כיום בחומר קטמין כחומר הרדמה. הקטמין עוזר אבל גם מטשטש – הוא גורם לעייפות, ישנוניות ומקשה על מקבל התרופה לתפקד באופן רגיל בחייו.
"קטמיר" , נגזרת של הקטמין , הינו תוצר משופר יותר – התרופה הזו מוחלשת בעוצמתה מהקטמין וניתנת במינון מופחת מהכמות שנותנים כיום ברפואה, בנוסף היא ניתנת ככדור.

מהלך המחקר:
בדיקת התאמה ( בדיקות גופניות ומספר שאלונים)
הגעה לשבוע המחקר בהדסה עין כרם, שהות מראשון עד יום שישי ברצף במחלקה (פנסיון מלא-ארוחות, WIFI ועוד)
ביום השישי – שחרור הביתה ואחר מספר ימים הגעה לביקור מעקב וסיום המחקר.

  • גברים ונשים מגיל 18 ועד גיל 65
  • טווח BMI של 18 עד 28.
  • מצב בריאות ונפשי תקין – ללא מחלות כרוניות כלשהן ועבר נפשי כלשהו.
  • למקיימי יחסי מין – נכונות להשתמש באמצעי מניעה במהלך המחקר וב 3 החודשים לאחריו.
  • לנוטלי ויטמינים / תרופות ללא מרשם – נכונות להפסיק 14 ימים לפני המחקר ועד לסיומו.
  • לגבי עישון- רק מי שלא עישן ב3 החודשים הקודמים למחקר (כולל שימוש בכל מוצרי הטבק והניקוטין)
    ומי שלא עישן מעל 20 סיגריות בחייו למשך 5 שנים ומעלה.
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • נוטלי תרופות (כולל ריטלין מכל סוגיו וכדורי שינה) *מותרות גלולות למניעת הריון*.
  • נשים בהריון או מניקות/ זוגות המתכננים הריון  בתקופת המחקר או ב3 החודשים שלאחריו.
  • גבר שמתכנן לתרום זרע במהלך 3 חודשים לאחר המחקר ובמהלכו.
  • מי שתרם דם /קיבל מנת דם  של מעל ל550 מ"ל ב3 החודשים שלפני המחקר (לנשים- 4 חודשים לפני המחקר)
  • בעיה במתן שתן /מחטים או לקיחות דם / בליעת כדורים.
  • מי שעבר ניתוח כלשהו- תלוי בסוג הניתוח ומתי הוא בוצע, יש לעדכן אותנו.
  • משתמשים בסמים ( כולל קנאביס)
  • שימוש באלכוהול ( מעל 7 מנות ביום )
  • מי שחווה  באופן קבוע מיגרנות / הימיפלגיה /כאב ראש מקבצי.
  • כל סיבה אחרת שהחוקר ראה בה את המשתתף כבלתי מתאים למחקר.
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה.

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן