מחקר פאזה 1, חד מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, בטיפול במנה אחת או טיפולים חוזרים במינונים עולים, להערכת הבטיחות, הסבילות והפרמקוקינטיקה של קטמיר -2 [ Ketamir- 2 ] במתן פומי בנבדקים בוגרים בריאים.

שם חוקר ראשי:

פרופ' יוסף קרקו

יזם המחקר:

Mira Pharmaceuticals

מספר פרוטוקול:

MIRA-001

קריטריונים עיקריים להכללה:

מטרת המחקר – להעריך את הבטיחות והסבילות של מינונים שונים של קטמיר 2 (Ketamir- 2 ) הניתנים דרך הפה למתנדבים בריאים.

  • גברים ונשים מגיל 18 ועד גיל 65
  • הבנה של הליכי המחקר, נכונות ומסוגלות למלא את הפרוטוקול ומתן הסכמה בכתב.
  • נשים שאינן בהריון, אינן מניקות ומסכימות לא להרות במהלך המחקר.
  • גברים ונשים עם נכונות להיענות לדרישות לשימוש באמצעי מניעת הריון ממועד הגיוס ועד שלושה חודשים לאחר המנה האחרונה.
  • מצב בריאות תקין ללא היסטוריה של בעיות רפואיות בעלות משמעות קלינית או נטיות אובדניות שיפריעו לבטיחות המשתתף, כפי שהוגדר על ידי היסטוריה רפואית, בדיקה גופנית ובדיקות מעבדה שגרתיות, אק"ג. ונקבעו על ידי החוקר בהערכת קבלה.
  • למשתתפים תהיה היסטוריה רפואית מתועדת או לפני הכניסה למחקר ו/או לאחר סקירת ההיסטוריה הרפואית עם רופא המחקר בסינון
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • היסטוריה או עדות לכל מחלה קרדיווסקולרית משמעותית מבחינה קלינית או פעילה כיום , או במערכת הנשימה, דרמטולוגית, במערכת העיכול, אנדוקרינית, המטולוגית, בכבד, אימונולוגית, ראומטולוגית, מטבולית, אורולוגית, כלייתית, נוירולוגית, מחלה פסיכיאטרית.
  • היסטוריה של אנפילקסיס ו/או היסטוריה של תגובה אלרגית חמורה או אי-סבילות משמעותית לכל אוכל או תרופה, על פי הערכת החוקר הראשי.
  • היסטוריה של התמכרות לאלכוהול או שימוש מופרז באלכוהול כיום או בעבר, או היסטוריה של אלכוהוליזם או שימוש בסמים/חומרים כימיים/סמים בשנתיים האחרונות לפני הסינון.
  • מחלה פסיכיאטרית, כולל משתתפים עם היסטוריה של דיכאון ו/או חרדה עם מחלות פסיכיאטריות חמורות נלוות.
  • משתתפים מעשנים. משתתפים שעישנו לכל הפחות 5 שנות חפיסה בכל עת (5 שנות חפיסה שוות ערך לחפיסה אחת של 20 סיגריות ביום במשך 5 שנים).
  • משתתפים שעישנו פחות מ 5 שנות חפיסה – בכל עת ב-3 החודשים שלפני הסינון, השתמשו בטבק בכל צורה שהיא (למשל, עישון או לעיסה) או במוצרים המכילים ניקוטין בכל צורה שהיא (למשל, מסטיק, מדבקה) או סיגריות אלקטרוניות
  • אינדקס מסת גוף (BMI) של לכל הפחות 18 ק"ג/מטר2 ולכל היותר 28 ק"ג/מטר2.
  • אין גישה ורידית מתאימה לצורך לקיחת דם והחדרת וונפלון בהתאם לדרישות המחקר
  • כל ממצא חריג בעל משמעות קלינית בבדיקות דם בסינון לביוכימיה, המטולוגיה, סרולוגיה, מיקרוביולוגיה, או בבדיקת שתן
  • HIVחיובי, בדיקת הפטיטיס B או C פעילה/כרונית.
  • בדיקת הריון (β-HCG ) חיובית או בדיקת אלכוהול חיובית
  • בדיקה חיובית מאושרת עבור שימוש בסמים ממכרים ו/או קוטינין בשתן בסינון וביום הטיפול הראשון.
  • רישום של רישום אק"ג 12 אלקטרודות עם ממצאים חריגים רלוונטיים מבחינה קלינית
  • מחשבות אובדניות
  • קבלת דם או מוצרי דם, או אובדן (כולל תרומות דם) של דם במהלך שלושת החודשים שלפני הסינון.
  • שימוש בכל תרופה או מוצר (במרשם או ללא מרשם) לטיפול בתסמינים של פעילות מערכת העצבים המרכזית במהלך שבעת הימים שלפני הסינון.
  • קבלה של כל תרופה ניסיונית במהלך שלושת החודשים לפני ביקור הסינון.
  • קבלה של שלוש או יותר תרופות נסיוניות ב-12 החודשים הקודמים לסינון.
  • תרופות בשימוש כרוני
  • כל סיבה אחרת שהחוקר ראה בה את המשתתף כבלתי מתאים למחקר.
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה.

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?