מחקר בשלב 3, בהקצאה אקראית, כפול-סמיות, בבקרת פלצבו, מכוון אירועים, להערכת היעילות, הבטיחות והסבילות של בקסדרוסטאט (Baxdrostat) בשילוב עם דפהגליפלוזין בהשוואה לדפהגליפלוזין בלבד, על תוצאות הקשורות לכליות ותמותה קרדיווסקולרית בקרב משתתפים עם מחלת כליות כרונית ולחץ דם גבוה.
משתתפים שטופלו באמצעות מינון יציב ונסבל מקסימלית של תרופה מעכבת ACE או ARB (לא שניהם) במשך לפחות 4 שבועות לפני ביקור הסינון.
משתתפים עם רמת אשלגן בסרום בבדיקת מעבדה ≥ 3.0 – ≤ 4.8 מילימול/ליטר בביקור הסינון.
משתתפים עם תוצאות בדיקות דם על פי הרשום בפרוטוקול.
שימוש באמצעי מניעה
לכל המועמדות הפוריות חייבת להיות תוצאה שלילית בבדיקת הריון בביקור 1, ואסור להן להניק.
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
לחץ דם סיסטולי > 180 מ"מ כספית, או לחץ דם דיאסטולי > 110 מ"מ כספית בזמן הסינון.
היפרקלמיה ידועה
רמות נתרן בסרום מעל 135 מילימול/ליטר בביקור הסינון, לפי בדיקה של המעבדה המרכזית.
סוכרת מסוג 1
סוכרת מסוג 2 בלתי מאוזנת
אי-ספיקת לב תפקודית
שבץ מוחי, אירוע מוחי איסכמי חולף, השתלה או החלפה של מסתם, ניתוח או אנגיופלסטיקה של עורק התרדמה, תסמונת כלילית חריפה או אשפוז בשל החמרה במצב אי-ספיקת הלב במהלך 3 החודשים שקדמו לשיבוץ האקראי.
פגיעה חמורה וידועה בכבד
עבר מתועד של אי-ספיקת יותרת הכליה.
כל דיאליזה במהלך 3 חודשים לפני ביקור הסינון.
כל פגיעה חריפה בכליות במהלך 3 חודשים לפני ביקור הסינון.
רגישות-יתר ידועה לטיפול המחקר (לחומר הפעיל או לחומרים הלא פעילים).
עבר של השתלת איבר או מח עצם, או תכנון להשתלת איבר במהלך 6 החודשים לאחר השיבוץ האקראי
אלרגיה/רגישות-יתר לתרופות מעכבות2 SGLT (כמו דפהגליפלוזין) או ASI בעבר או בהווה, לפי שיקול דעתו של החוקר הראשי.
כל מצב קליני הנדרש לטיפול באמצעות דיכוי חיסוני מערכתי, פרט לטיפול תחזוקה
שימוש לרעה בסמים או באלכוהול, לפי שיקול דעתו של החוקר
