מחקר שלב 3, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, רב-מרכזי של ניפוקלימאב במבוגרים עם זאבת אדמנתית מערכתית (SLE) בינונית עד חמורה.

שם חוקר ראשי:

ד"ר ברכה מזל מרקוביץ

יזם המחקר:

Janssen-Cilag International N.V.

מספר פרוטוקול:

80202135SLE3001

קריטריונים עיקריים להכללה:

זאבת אדמנתית מערכתית (SLE – Systemic Lupus Erythematosus) היא מחלה אוטואימונית כרונית

  • גיל 18 עד 75 כולל
  • אבחנה קלינית של SLE
  • יציב מבחינה רפואית בהתבסס על בדיקה גופנית, היסטוריה רפואית, סימנים חיוניים, בדיקות מעבדה ואק"ג 12 ערוצים.
  • בעל לפחות אחד מהבאים: נוגדנים חיוביים ל.anti-dsDNA- /  נוגדנים חיוביים ל-.anti-Smith /  ANA ‏ (1:80≥) ולכל הפחות אחד מהבאים:  נוגדנים חיוביים anti-Ro/SSA (Ro60 ו/או Ro52) / נוגדנים חיוביים anti-RNP. /  עדות היסטורית לנוגדנים חיוביים anti-dsDNA.
  • בדיקת הריון שלילית.
  • שימוש באמצעי מניעה יעילים.
  • הסכמה מדעת
  • נכונות ויכולות לעמוד בדרישות הפרוטוקול
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.

 

 

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • מצבים רפואיים וזיהומים לפי המפורט בפרוטוקול
  • כל מצב רפואי שבגינו לדעת החוקר ההשתתפות לא תהיה לטובת המשתתף
  • חריגות מבחינה קלינית בתוצאות המעבדה בסינון שיכולה לסכן את בטיחות המשתתפים או לא עומדת בדרישות הפרוטוקול.
  • כל ביטוי לא יציב או מתקדם של SLE שסביר שיחייב הגברה של הטיפול מעבר לתרופות הרקע המותרות.
  • מחלה כלייתית חמורה
  • מחלות דלקתיות
  • פיברומיאלגיה חמורה שאינה מאוזנת
  • מחלות נלוות כמפורט בפרוטוקול
  • היסטוריה של תסמונת אנטי-פוספוליפידית (APS) קטסטרופלית בשנה האחרונה.
  • תסמונת כשל חיסוני קלינית
  • המשתתף חווה אוטם שריר הלב, מחלת לב איסכמית לא יציבה או שבץ במהלך 12 שבועות לפני המיון.
  • היסטוריה של תסחיף ריאתי (PE) ללא גורם ידוע במהלך השנה שלפני ההקצאה האקראית או היסטוריה של פקקת ורידים עמוקים (DVT) נשנית.
  • היעדר טחול
  • בעל איבר מושתל.
  •  עבר הליך כירורגי גדול במהלך 12 שבועות לפני הסינון, או לא התאושש סופית מהליך כירורגי, או שיש לו הליך כירורגי מתוכנן במהלך הזמן שבו המשתתף צפוי להשתתף במחקר.
  • סובל מממאירות כעת או בעבר במהלך 3 השנים שלפני הסינון (למעט סרטן מקומי של צוואר הרחם, סרטן עור מסוג קרצינומה מקומית של תאי בסיס ו/או קרצינומה של תאי קשקש שטופלו באופן מספק ללא עדות להישנות למשך 12 שבועות לפחות לפני המתן הראשון של טיפול המחקר).
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה.

 

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן