מחקר רב-מרכזי, שאינו אקראי, בתווית פתוחה, אדפטיבי, במנה בודדת במינונים עולים, פאזה I להערכת הבטיחות, הסבילות, האימונוגניות, הפרמקוקינטיקה והפרמקודינמיקה לאחר מתן תוך-ורידי של RO7121932 בחולים עם טרשת נפוצה
יכולת לספק הסכמה מדעת בכתב, יכולת לעקוב אחר לוח זמני הפעילויות, ולעמוד בדרישות פרוטוקול המחקר
גיל 18-55, כולל.
דירוג EDSS שווה או קטן מ- 6.0
חולי טרשת נפוצה PMS או RMS בלתי פעילים.
מטופלים שלא קיבלו טיפול מאושר כלשהו לטרשת נפוצה במיון, ואינם מתכננים להתחיל טיפול כלשהו עבור טרשת נפוצה במהלך המחקר (כולל בתקופת המעקב).
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
משתתפים עם הישנות טרשת נפוצה שהתרחשה בתוך 24 שבועות לפני המיון, או שמצבו של המשתתף לא התייצב מהישנות קודמת בזמן המיון.
הדגמת סימנים לפעילות ב- MRI (נגעי T1 העוברים האדרה לאחר הזרקת גדוליניום [Gd] או נגעי T2 חדשים/מוגדלים), כפי שניתן לקבוע ע"פ סריקת MRI שנלקחה בתוך 3 חודשים לפני המיון או שנלקחה במהלך המיון, כאשר היא מושווית לסריקת MRI קודמת (שנלקחה ב- 12 החודשים האחרונים).
משתתפים הלוקים ב- PML פעיל, קיבלו אבחנה וודאית ל- PML או שיש להם חשד גבוה ל- PML.
נוכחות ידועה של הפרעות נוירולוגיות אחרות העשויות לחקות טרשת נפוצה, כולל בין היתר : מחלה בטווח של נוירומיאליטיס אופטיקה, מחלת ליים, חסר בוויטמין B12 שלא טופל, נוירוסרקואידוזיס, הפרעות כלי דם מוחיים ותת-פעילות של בלוטת התריס שלא טופלה.
זיהום בקטריאלי, ויראלי, פטרייתי, מיקובקטריאלי או זיהום אחר ידוע ופעיל או בלתי נשלט, למעט זיהום פטרייתי במיטת ציפורניים, כולל משתתפים המציגים סימפטומים העולים בקנה אחד עם תסמונת חריפה בדרכי הנשימה coronavirus-2 (SARS-CoV-2) בתוך 6 שבועות לפני יום 1.
משתתפים עם אבחנה נוכחית של אפילפסיה.
מחלות לב, מטבוליות, המטולוגיות, תפקודי כבד, אימונולוגיות, אורולוגיות, אנדוקרינולוגיות, נוירולוגיות, ריאתיות, פסיכיאטריות, דרמטולוגיות, אלרגיות, תפקודי כליות או מחלות כלליות אחרות בעלות משמעות קלינית לדעת החוקר שעלולות להשפיע על פרשנות של תוצאות המחקר או על בטיחות המשתתף.
כל מחלה נלווית אשר עלולה לדרוש טיפול בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים או בתרופות אימונוסופרסיביות במהלך המחקר.
היסטוריה של כשל חיסוני ראשוני או משני (שאינו קשור לתרופות) פעיל כיום.
טיפול בכל טיפול מאושר של טרשת נפוצה במיון. משתתפים שטופלו באינטרפרון, גלטירמר אצטט ו- dimethyl fumarate עשויים להיות מתאימים לאחר השלמת תקופת washout של 14 יום לפני המיון, כאשר ספירת תאי הדם הלבנים ההיקפית תהיה בטווח הנורמלי.
טיפול קודם בטיפול מסלק תאי B (כגון, ריטוקסימאב, אוקרליזומאב או אופטומומאב), אלמטוזומאב, מיטוקסנטרון, הקרנה כלל גופית, השתלת מוח עצם והשתלת תאי גזע המטופויאטיים.
טיפול בקלדריבין בטווח של 12 חודשים טרם המיון או בשימוש כעת או טיפול קודם בנטליזומאב.
תוצאה חיובית בבדיקות- HIV1 ו- HIV2, הפטיטיס C או הפטיטיס B.
בדיקה חיובית לסמים או אלכוהול.
ספירת לימפוציטים קטנה מ 1000/μL IgG, בסרום קטן מ 4.6 ג'/ל', וספירת נויטרופילים אבסולוטית קטן מ 1500 / μL
ערכי לחץ דם חריגים ודאיים במיון
היסטוריה או נוכחות של ממצאים חריגים בא.ק.ג שהם בעלי משמעות קלינית
חריגות בעלות משמעות מבחינה קלינית (לדעת החוקר) בתוצאות בדיקת מעבדה (כולל המטולוגיה, כימיה בדם ובדיקת שתן), שאינן קשורות למחלת הטרשת הנפוצה של המשתתף.
פגיעה בתפקוד הכבד כפי שניתן לאבחון ע"פ ערכי AST, AST.
