מחקר שלב 2b רב-לאומי, אקראי, כפול סמיות לחקר היעילות והבטיחות של רדאסמטיד (redasemtide; S-005151) בהשוואה לפלצבו במשתתפים בוגרים עם שבץ איסכמי חריף, שאינם מתאימים לטיפול במפעיל פלסמינוגן רקמתי או בטרומבקטומיה

שם חוקר ראשי:

פרופ' רונן לקר

יזם המחקר:

Shionogi B.V.

מספר פרוטוקול:

2138P2231

קריטריונים עיקריים להכללה:

הפרעות בכלי הדם המוחיים הן מחלות הנגרמות על ידי נזקים לכלי הדם במוח, ומהוות גורם משמעותי לתמותה ולנכות, הגורמות לחוסרים נוירולוגיים חריפים שונים. שבץ איסכמי חריף (AIS) מוגדר כאיבוד פתאומי של זרימת הדם לאזור במוח, הגורם לאובדן התפקוד הנוירולוגי שבעקבותיו מתעוררות בעיות בתפקוד מערכת העצבים ובאופן שבו המוח והגוף שולחים ו/או מקבלים אותות. השבץ עלול להיגרם על ידי קריש דם או חסימה, המכונים פקיק או תסחיף, בעורק או בכלי דם קטן, העוצרים את זרימת הדם לאזור מסוים במוח.

  • נשים וגברים מגיל 18 ומעלה
  • אבחנה של שבץ איסכמי שאומתה באמצעות סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI) בעת הסינון.
  • מסוגל להתחיל את טיפול המחקר בתוך 25 שעות מתחילת השבץ (אם זמן ההתחלה אינו ידוע, אז הכוונה לנקודת הזמן האחרונה שבה היה ידוע כי המשתתף בריא
  • החוקר קבע שהוא אינו מתאים לפתיחת כלי הדם באמצעות טרומבוליזה או באמצעות טיפול אנדווסקולרי לפתיחת כלי הדם לטיפול בשבץ הנוכחי.
  • יציב מבחינה רפואית בעת הגיוס מלבד המחלה העיקרית והסיבוכים שלה, לפי שיקול דעתו של החוקר.
  • לא צפוי אשפוז בתקופת המעקב, ונראה סביר שהמשתתף יוכל להשלים את המחקר.
  • משקל הגוף 30 ק"ג או יותר עד 150 ק"ג או פחות
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • כל מחלה או הפרעה נוירולוגית שלדעת החוקר תפריע לעריכת המחקר
  • ירידה חמורה ברמת ההכרה
  •  נכות התואמת לציון 2 או יותר בסולם Rankin המותאם (mRS) לפני התחלת השבץ
  • היסטוריה של שבץ (לא כולל התקף איסכמי חולף), דימום תוך מוחי או חבלה בראש, בעבר או כיום, אשר גרמו להשפעות נוירולוגיות במהלך 90 הימים שלפני קבלת ההסכמה מדעת
  • משתתפים עם שבץ איסכמי במוח הקטן ו/או בגזע המוח כמקום האוטם העיקרי
  • אבחנה של התקף איסכמי חולף בעת זו
  • אינו מסוגל לעבור CT או MRI
  • החוקר סבור שהמשתתף אינו מתאים למחקר בגלל מחלה קרדיווסקולרית חמורה או סיבוך קרדיווסקולרי חמור בחודש שלפני הסינון
  • רמת סוכר בדם נמוכה מ-50 או גבוהה מ-400 מ"ג/ד"ל אחרי טיפול לאיזון גליקמי
  • לחץ דם גבוה
  • טיפול נגד מחלת הסרטן בעת זו או טיפול מסוג זה שהחל ועדיין בעיצומו
  • רגישות לאחד מטיפולי המחקר או ממרכיביהם, או אלרגיה המונעת לדעת החוקר את ההשתתפות במחקר
  • שימוש בתרופות או טיפולים אסורים, , לצורך הטיפול ב-AIS הנוכחי
  • מטופלים שקיבלו בעבר רדאסמטיד
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה.

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?