מחקר שלב 3 בהקצאה אקראית, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו להערכת היעילות, הבטיחות והסבילות של איפטקופן (Iptacopan) במטופלים עם מיאסטניה גרביס כללית (gMG), ואחריו שלב הארכה בתווית גלויה

שם חוקר ראשי:

פרופ' מרק גוטקין

יזם המחקר:

Novartis Pharma AG

מספר פרוטוקול:

CLNP023Q12301

קריטריונים עיקריים להכללה:

מיאסטניה גרביס (MG) היא הפרעה אוטואימונית נדירה המשפיעה על הקרום הבתר-סינפטי של הצומת העצבי-שרירי (NMJ). הביטוי העיקרי של המחלה הוא חולשת שרירים משתנה, שהיא בדרך כלל קלה יותר בבוקר כתוצאה מחוסר פעילות בלילה, התסמינים מחמירים במהלך היום עקב פעילות שרירים חוזרת.

  • גברים ונשים מגיל 18 עד גיל 75
  • חולי מיאסטניה גרביס כללית
  • בדיקה סרולוגית חיובית לנוגדן +AChR בסינון
  • מיאסטניה גרביס בדירוג II-IV וסבירות לכך שאין צורך במכשיר הנשמה במהלך המחקר, לפי הערכת החוקר.
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • טיפול בתרופות קודמות כפי שמפורט בפרוטוקול
  • זיהום חיידקי, נגיפי או פטרייתי פעיל או כרוני, בלתי נשלט בעל משמעות קלינית.
  • משתתפות בהיריון או מניקות, או שמתכוונות להכנס להריון.
  • נשים בעלות פונטציאל להרות אלא אם כן הן משתמשות באמצעי מניעה יעילים במהלך המחקר
  • היסטוריה של זיהומים פולשניים חוזים ונשנים
  • נוכחות של חום מעל 38 מעלות בשבעת הימים קודם למתן התרופה.
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה.

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?