המטרה העיקרית של מחקר זה היא לקבוע אם XEN1101 יכולה להפחית את תדירות הפרכוסים והאם היא בטוחה לשימוש.
XEN1101 נבדקה במחקרים אחרים במטופלים עם אפילפסיה, ונחשבה לבעלת סבילות טובה.
תופעות הלוואי שלה היו דומות לאלו של תרופות נוגדות פרכוסים אחרות הנמצאות בשימוש רווח כטיפול למטופלים עם אפילפסיה.
- נשים וגברים מגיל 18 ומעלה.
- נשים וגברים עם מדד מסת גוף (BMI) ≤ 40 ק"ג/מ"ר
- הנבדק ניסה כהלכה לפחות שני ASMs, אשר ניתנו (ונסבלו) במינונים טיפוליים מספיקים, ולא הגיע למצב ללא פרכוסים לאורך זמן.
- יש לנבדק אבחנה למעלה משנתיים של פרכוסים שסביר או ייתכן שהם PGTCS בהקשר של אפילפסיה כללית ובהתאם לקריטריונים
- ה-PGTCS החלו לפני שהנבדק הגיע לגיל 40.
- הנבדק עבר סריקות דימות של המוח (CT או MRI) בעשר השנים האחרונות והתיעוד שלהן זמין.
- הנבדק מקבל כיום מינון יציב של אחד עד שלושה ASMs מותרים
- לנבדק היו לפחות שלושה PGTCS במהלך שמונת השבועות שלפני ביקור 1
- הנבדק מסוגל למלא יומנים לתיעוד פרכוסים בצורה מדויקת.
- הנבדק מסכים להיענות לדרישות לגבי מניעת היריון
- יש לנבדק תיעוד של בדיקת אא"ג שגרתית במהלך חמש השנים שלפני ביקור 1 או במהלך תקופת טרום השיבוץ באקראי.
- הנבדק מסוגל להשתתף במחקר עד סופו.
- זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
