מחלת אלצהיימר עם פסיכוזה בינונית עד חמורה יכולה לגרום למחשבות שווא או להזיות, כלומר אנשים עשויים לראות, לשמוע ולהאמין בדברים שאינם אמיתיים.
זהו מחקר להערכת הבטיחות והיעילות של KarXT בקרב משתתפים בוגרים בני 55 עד 90 שנים הסובלים מאלצהיימר קל עד חמור עם פסיכוזה בינונית עד חמורה הקשורה לאלצהיימר. תרופת המחקר KarXT היא שילוב של 2 תרופות מחקר, קסנומלין טרטרט (xanomeline tartrate) וטרוספיום כלוריד (trospium chloride).
- נשים וגברים מגיל 55 עד 90
- אבחנה של מחלת אלצהיימר קלה עד חמורה עם פסיכוזה בינונית עד חומרה הקשורה לאלצהיימר.
- סריקת MRI או CT של המח זמינה (במהלך החמש שנים האחרונות) או ביצוע של הדמיה במהלך הסינון.
- יכולת תנועה עצמאית (לבד או בעזרת מכשיר עזר) וזמינות של שותף מזוהה למחקר שנמצא בקשר יומיומי ומוכן להיות שותף למחקר
- היסטוריה של תסמינים פסיכוטיים למשך לפחות חודשיים לפני הסינון (ביקור 1)
- צריכות להיות למשתתפים שחולים באלצהיימר מחשבות שווא או הזיות מתונות עד חמורות
- אם המשתתף נוטל מעכב כולין אסטראז ו/או ממאנטין, עליו להיות על מינון יציב במשך 6 שבועות לפני הסינון (ביקור 1) ועליו להיות מוכן לשמור על מינון יציב למשך המחקר
- המשתתף מוכן ויכול לבקר במרפאה במסגרת מרפאת חוץ למשך תקופת המחקר, למלא אחר ההוראות ולעמוד בדרישות הפרוטוקול
- ה-BMI חייב להיות בטווח של 18 עד 40 ק"ג/מ"ר כולל
- אסור למשתתפות להיות בהיריון או להיניק. נשים שיכולות להרות, או משתתפים זכרים, חייבים להשתמש לפחות בשיטה אחת יעילה מאוד למניעת היריון במהלך המחקר ולמשך לפחות 30 ימים לאחר המנה האחרונה של המוצר הרפואי הניסיוני.
- זוהי רשימה חלקית בלבד של קריטריונים להכללה.
