מחקר שלב 3 רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו להערכת היעילות והבטיחות של לוטיקיזומאב בנבדקים בוגרים ומתבגרים עם הידרדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית עד חמורה.
אבחון קליני של הידרדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית עד חמורה לפחות 6 חודשים לפני נקודת ההתחלה
ספירת קשריות ומורסות כוללת של לפחות 5
נוכחות נגעי הידרדניטיס סופורטיבה בלפחות שני אזורים אנטומיים נפרדים ועם אזור אנטומי אחד לפחות ובו מעורבות של הידרדניטיס סופורטיבה המתאפיינת בשלב הארלי 2 ומעלה
בעלי תגובה לא מספקת לתקופת ניסיון של 12 שבועות לפחות של אנטיביוטיקה לטיפול ב הידרדניטיס סופורטיבה או אי-סבילות לאנטיביוטיקה פומית לטיפול בהידרדניטיס סופורטיבה.
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
נוכחות של HBV או HCV
HIV Ab חיובי
עדות לזיהום מערכתי פעיל או משמעותי מבחינה קלינית במהלך 14 הימים שלפני המחקר
היסטוריה של מחלת עור פעילה מלבד הידרדניטיס סופורטיבה
היסטוריה של השתלת איברים הדורשת דיכוי חיסוני מתמשך
היסטוריה של ממאירות בחמש השנים האחרונות למעט קרצינומה מקומית של צוואר הרחם
שימוש לרעה בסמים או באלכוהול במהלך ששת החודשים האחרונים.
היסטוריה של תגובה אלרגית או רגישות משמעותית למרכיבים של תרופת המחקר ו/או מוצרים אחרים מאותו הסוג
ניתוח גדול שבוצע במהלך 12 השבועות האחרונים לפני הכניסה למחקר או ניתוחים שמתוכננים במהלך המחקר.
היסטוריה של מצבים רפואיים בעלי משמעות קלינית במקביל
