מחקר שלב 3, רב-מרכזי, רב-לאומי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, בקבוצות מקבילות, בהקצאה אקראית, בעל 3 זרועות, להערכת היעילות והבטיחות של אמליטלימאב כטיפול חד-תכשירי בזריקה תת-עורית במשתתפים בגילאי 18 ומעלה עם דלקת עור אטופית בדרגה בינונית עד חמורה.

שם חוקר ראשי:

פרופ' ורד מולכו פסח

יזם המחקר:

Sanofi-Aventis Recherche & Developpment

מספר פרוטוקול:

EFC17559/COAST1

קריטריונים עיקריים להכללה:

  • על המשתתפים להיות עם דלקת עור אטופית כמוגדר על פי הקריטריונים המוסכמים של האקדמיה האמריקאית לדרמטולוגיה (2014) למשך שנה אחת או יותר בנקודת ההתחלה.
  • המשתתפים חייבים להיות בעלי היסטוריה מתועדת במהלך 6 החודשים שלפני ביקור המיון של תגובה לא מספקת או קביעה כי הטיפולים המקומיים אינם מומלצים.
  • EASI של 16 לפחות בביקור נקודת ההתחלה.
  • vIGA-AD של 3 או 4 בביקור נקודת ההתחלה (בסולם vIGA-AD של 0 עד 4, vIGA-AD של 3 ו-4 עבור דרגה בינונית וחמורה בהתאמה).
  • מעורבות של 10% או יותר מה-BSA בביקור נקודת ההתחלה.
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • תחלואה נלווית בעור שתשפיע לרעה על היכולת לבצע הערכות של דלקת עור אטופית (למשל, פסוריאזיס, טינאה קורפוריס, זאבת אדמנתית) על פי שיקול דעתו של החוקר.
  • היסטוריה ידועה לדיכוי משמעותי של מערכת החיסון או חשד לדיכוי משמעותי עדכני של מערכת החיסון, כולל היסטוריה של זיהומים אופורטוניסטיים או תולעתיים פולשניים אף שהזיהום חלף או זיהומים אחרים חוזרים ונשנים בעלי תדירות חריגה או ממושכים.
  • כל ממאירות או היסטוריה של ממאירות לפני נקודת ההתחלה (למעט סרטן עור שאינו מלנומה שנכרת ורופא למשך יותר מ-5 שנים לפני נקודת ההתחלה).
  • היסטוריה של השתלת איבר מוצק או תאי גזע.
  • כל ניתוח אלקטיבי רציני, מתוכנן מראש שהיה ידוע עליו בביקור נקודת ההתחלה, שלדעת החוקר יחייב את הפסקת תרופת המחקר לצמיתות או יצריך מרווח זמן הגדול מ-12 שבועות בין המנות.
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה.

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן