עב  /  en
 השתתפות במחקרים

ניסוי קליני שלב 2, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, במינונים משתנים של בריבקימיג, ולאחריו תקופת אחזקה, במשתתפים עם הידרדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית עד חמורה

+ עור ומין

שם חוקר ראשי:

פרופ' יובל רמות

יזם המחקר:

Sanofi-Aventis Recherche & Developpment

מספר פרוטוקול:

DRI19220

קריטריונים עיקריים להכללה:

מטרתו של המחקר היא להעריך עד כמה התרופה SAR442970 , שנקראת גם בריבקימיג  (brivekimig ), יעילה ובטוחה כטיפול בהידרדניטיס סופורטיבה (HS) בדרגה בינונית עד חמורה.

  • נשים וגברים מגיל 18 ומעלה
  • אבחנה של HS בדרגה בינונית עד חמורה במשך 6 חודשים לפחות לפני קו הבסיס, כפי שנקבע על ידי החוקר.
  • למשתתפים חייבים להיות נגעי HS הנמצאים בלפחות שני אזורים אנטומיים נפרדים
  • על המשתתף להיות עם ספירת AN כוללת של 5 או יותר בביקור התחלתי.
  • על המשתתף להיות עם ספירת תעלות מנקזות של 20 לכל היותר בביקור התחלתי.
  • המשתתף חייב להיות בעל תגובה לא מספקת לניסיון טיפול באנטיביוטיקה פומית לטיפול ב-HS
  • מסוגלות למלא את דרישות המחקר
  • זוהי רשימה חלקית בלבד של קריטריונים להכללה.

 

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • כל מחלה או מצב רפואי פעילים אחרים בעור  שעלולים להפריע להערכת ה-HS.
  • היסטוריה של זיהומ/ים הדורשים אשפוז או טיפול בנוגדי זיהום במתן תוך-ורידי (אנטיביוטיקה, טיפולים אנטי-ויראליים, אנטי-פטרייתיים, אנטי-תולעיים) במהלך 30 הימים שלפני הביקור ההתחלתי, או זיהומ/ים הדורשים נוגדי זיהום במתן פומי (אנטיביוטיקה, טיפולים אנטי-ויראליים, אנטי-פטרייתיים, אנטי-תולעיים) במהלך 14 הימים שלפני הביקור ההתחלתי, למעט כטיפול נלווה מותר לאנטיביוטיקה במתן פומי עבור HS.
  • היסטוריה של אי-ספיקת לב עם גודש או אירוע מוחי שאירע לאחרונה (במהלך השנה האחרונה), או דפיברילטור אוטומטי מושתל, או היסטוריה של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית,או כל מצב רפואי אחר אשר, לדעת החוקר, יסכן את המשתתף בעצם ההשתתפות בפרוטוקול.
  • מחלה נלווית חמורה אשר, לדעת החוקר, תמנע את השתתפות המשתתף במחקר.
  • היסטוריה ידועה לדיכוי משמעותי של מערכת החיסון או חשד לדיכוי משמעותי עדכני של מערכת החיסון
  • היסטוריה של השתלת איבר מוצק או השתלת תאי גזע.
  • היסטוריה של כריתת טחול.
  • היסטוריה של מחלה דמיאלינטיבית
  • משתתפים עם היסטוריה של ממאירות או מחלה לימפופרוליפרטיבית, מלבד קרצינומה של תאי הקשקש של העור, שטופלה כראוי או שאינה גרורתית, שהוסרה ונרפאה לחלוטין או קרצינומה של תאי הבסיס של העור שאינה גרורתית שהוסרה ונרפאה לחלוטין. בנוסף, משתתפים עם היסטוריה משפחתית של סרטן נדיר שהופיע אצל שניים או יותר מבני המשפחה הגרעינית, סרטן אשר הופיע בגיל צעיר אצל הורה או אח/אחות או היסטוריה משפחתית של סוגי סרטן תורשתיים מסוימים המבוססים על גנטיקה, לא ייכללו במחקר.
  • משתתפים עם אבחון של זאבת אדמנתית עורית או מערכתית, דרמטומיוזיטיס או טרשת מקומית או מערכתית.
  • כל מחלה דלקתית הדורשת מתן נוכחי של טיפול המדכא את מערכת החיסון
  • היסטוריה של זיהום בנגיף הכשל החיסוני האנושי (HIV) או תוצאה חיובית בבדיקה סרולוגית ל-HIV במיון.
  • נטייה פעילה לאובדנות ולכן סיכון משמעותי להתאבדות, על פי שיקול דעתו של החוקר.
  • טיפול קודם/נלווה לפי המפורט בפרוטוקול
  • זוהי רשימה חלקית בלבד של קריטריונים לאי הכללה.

 

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן