ניסוי כפול סמיות, מבוקר פלצבו, בקבוצות מקבילות, למשך 4 שבועות, לבחינת היעילות והבטיחות של שילוב פלוטיקזון פרופיונט/סולפט אלבוטרול בהשוואה לפלוטיקזון פרופיונט, סולפט אלבוטרול או פלצבו, שניתן באמצעות משאף אבקה יבשה במנות מרובות למשתתפים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אסתמה

שם חוקר ראשי:

ד"ר אלכס גיללס-הלל

יזם המחקר:

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D

מספר פרוטוקול:

FpA-AS-30093

קריטריונים עיקריים להכללה:

אסתמה היא אחת המחלות הכרוניות הנפוצות ביותר, המשפיעה על דרכי האוויר של הריאות. למרות טיפול יעיל עם אגוניסט קצר-טווח לקולטני בטא 2 (SABA) וקורטיקוסטרואידים בשאיפה (ICS), אנשים עם אסתמה עדיין נמצאים בסיכון להחמרות.

מטרת מחקר זה היא להעריך את היעילות של Fp/ABS eMDPI בטיפול באסתמה.

  • נשים וגברים מגיל 12 עד גיל 85 עם אסתמה
  • תוצאות תפקוד ריאות, תגובה לבדיקת מרחיבי סימפונות – מפורט בפרוטוקול
  • המשתתף מדגים ביצועי ספירומטריה המתאימים לגילו במהלך ביקור הסינון
  • המשתתף מדגים טכניקה נכונה בשימוש במשאף התרגול לאחר הדרכה.
  • המשתתף יכול לבצע מדידות PEF באמצעות המכשיר הידני.
  • המשתתפים מקבלים כיום בטא-אגוניסט כתרופת הצלה עם או ללא תרופה לשליטה באסתמה.
  • נשים בגיל הפוריות – המשתתפת אינה בהיריון, אינה מניקה ואינה מנסה להיכנס להיריון (לפחות 30 יום לפני ביקור הסינון ולאורך כל תקופת הניסוי).
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • למשתתף יש היסטוריה של אסתמה מסכנת חיים.
  • המשתתף חווה החמרה באסתמה לה נדרש טיפול בקורטיקוסטרואידים מערכתיים במהלך 3 חודשים האחרונים.
  • אשפוז עקב האסתמה למשך של יותר מ-24 שעות ב-6 החודשים האחרונים.
  • המשתתף עבר לאחרונה או שהוא עומד לעבור הליך ניתוחי
  • היסטוריה של בעיה פסיכיאטרית או רפואית אשר, לדעת החוקר, עלולים לסכן או לפגוע ביכולתו של המשתתף להשתתף בניסוי זה או לשבש את הפרשנות של מדדי הניסוי ונקודות הסיום.
  • המשתתף מטופל כעת בתרופה אסורה או טופל בתרופה אסורה בתקופות ההתנקות.
  • המשתתף חולה בסרטן שאינו בהפוגה מלאה במשך 5 שנים לפחות.
  • המשתתף סבל מזיהום בדרכי הנשימה העליונות או התחתונות בתוך שבועיים או שהיה לו מקרה מאומת של COVID-19 במהלך 6 שבועות האחרונים.
  • המשתתף מעשן כיום ו/או בעל היסטוריית עישון של ≥10 שנות חפיסה.
  • שימוש לרעה משמעותי באלכוהול/ סמים אסורים.
  • רגישות יתר ידועה לכל  קורטיקוסטרואיד שהוא, אלבוטרול (סאלבוטאמול), או לאחד מהחומרים הפעילים (כלומר, לקטוז) בפורמולציות ה-IMP.
  • מחלת רקע אחרת של הריאות שיכולה לשבש את המחקר.
  • למשתתף יש אק"ג חריג משמעותי מבחינה קלינית.
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה.

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?