מחקר שלב 1, בתווית פתוחה, הנערך בפעם הראשונה בבני אדם, להערכת הבטיחות, הפעילות נוגדת הגידול, הפרמקוקינטיקה והפרמקודינמיקה של SAR446523 במתן תת-עורי, נוגדן חד-שבטי נגד GPRC5D שהותאם להגברת ציטוטוקסיות תאית התלויה בנוגדן (ADCC), במשתתפים עם מיאלומה נפוצה נשנית/עמידה.

שם חוקר ראשי:

פרופ' משה גת

יזם המחקר:

Sanofi-Aventis Recherche & Developpment

מספר פרוטוקול:

TED18162

קריטריונים עיקריים להכללה:

  • נשים וגברים מגיל 18 ומעלה
  • אבחנה מתועדת של מיאלומה נפוצה
  • מטופלים שחזרה מחלתם, או שפיתחו עמידות לטיפול קודם.
  • מטופלים שקיבלו לפחות 3 קווי טיפול קודמים נגד מיאלומה נפוצה, שכללו משפחות תרופות מסויימות (מפורט בפרוטוקול).
  • רמת תפקוד 0 או 1 לפי מדד ECOG.
  • תפקודי כבד, כליה ותפקוד לבבי שעומדים בדרישות הפרוטוקול.
  • זוהי רשימה חלקית בלבד של קריטריונים להכללה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • אי עמידה בקריטריונים להכללה.
  • עמילואידוזיס ראשונית מערכתית ומקומית של שרשראות קלות, תסמונת POEMS פעילה, לוקמיה פעילה של תאי פלסמה, בשלב המיון.
  • אבחנה של כל ממאירות אחרת במהלך השנתיים שלפני המתן הראשון של תרופת המחקר (למעט סוגי סרטן מסויימים).
  • אי-ספיקת לב עם גודש (לפי סיווג איגוד הלב הניו-יורקי) בדרגה 2 ומעלה.
  • מחלה זיהומית כרונית או פעילה שאינה מאוזנת מבחינה קלינית ושמצריכה טיפול באנטיביוטיקה, טיפול אנטי-ויראלי או טיפול נגד פטריות, במועד המתן הראשון של טיפול המחקר או במהלך 14 הימים שלפני כן.
  • זוהי רשימה חלקית בלבד של קריטריונים לאי הכללה.

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?