גברים, או משתתפות שיכולות להרות חייבים להסכים לקריטריונים למניעת הריון לפי המפורט בפרוטוקול וכן הסכמה להמנע מתרומת זרע, תרומת ביציות.
על המשתתפים להיות בעלי R/R NHL, לקבל שני קווי טיפול מערכתי קודמים לפחות (כולל ריטוקסימאב [rituximab]), ולהיות לא מתאימים לטיפולים ידועים עם תועלת קלינית מוכחת על פי הערכת החוקר.
AITL: nTFHL-AI נשנית/עמידה לטיפול שהוכחה בבדיקה היסטולוגית, אשר נשנתה או התקדמה לאחר הטיפול המקובל המוסדי, והמטופל חייב היה לקבל קו טיפול קודם אחד לפחות.
המשתתפים חייבים להיות עם R/R DLBCL, NOS (DLBCL, NOS) או LBCL שנובעת מלימפומה פוליקולרית, וחייבים היו לקבל שני קווי טיפול מערכתיים או יותר.
למשתתפים חייב להיות לפחות נגע אחד ניתן למדידה דו-ממדית גדול מ-1.5 ס"מ
דוח היסטופתולוגיה חייב להיות זמין
זמינות מאושרת של רקמת גידול ארכיונית או רקמה שנלקחה בביופסיה טרייה לפני הגיוס למחקר.
משקל 40 ק"ג ומעלה.
תפקוד מח עצם מספק
תפקוד כבד מספק
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
מעורבות פעילה של מערכת העצבים המרכזית.
נוכחות או היסטוריה של אאוזינופיליה היקפית, היפראאוזינופיליה (HES), הפרעה אאוזינופילית ספציפית לאיבר, תסמונת התגובה התרופתית עם אאוזינופיליה ותסמינים מערכתיים (DRESS).
השתלת תאי גזע אוטולוגית במהלך 100 הימים שלפני יום 1 של מחזור 1.
השתלת תאי גזע אלוגנאית קודמת או השתלת איבר מוצק.
טיפול קודם בתאי CAR-T במהלך 60 הימים שלפני יום 1 של מחזור 1.
אירועים חריגים הנובעים מהטיפול וקשורים למערכת החיסון
מצב רפואי שדורש טיפול מערכתי בסטרואידים
משתתפים עם ממאירות פעילה אחרת כלשהי במהלך 3 השנים שלפני הגיוס, למעט סרטן עור מסוג תאי בסיס או תאי קשקש שטופל כראוי, מלנומה מקומית או קרצינומה מקומית של השד או צוואר הרחם, וסרטן הערמונית עם מעקב פעיל.
בעיות רפואיות לפי המפורט בפרוטוקול.
יתר לחץ דם בעל חשיבות קלינית.
מצבים רפואיים או פסיכיאטרים אחרים שעלולים להגביר את הסיכון בהשתתפות במחקר או, לדעת החוקר, יהפכו את המשתתף ללא מתאים למחקר זה.
היסטוריה של דלקת שריר הלב.
שימוש נוכחי בכל תרופה או תרופות נלוות אסורות שבלתי אפשרי להפסיק
טיפול מערכתי נגד סרטן (למעט טיפול הורמונלי לטיפול אחזקה בסרטן השד או הערמונית)
טיפול בהקרנות במהלך השבועיים שלפני המתן הראשון של טיפול המחקר.
משתתפים שעוברים ניתוח גדול המוגדר כהליך מורכב שמבוצע תחת הרדמה אזורית או כללית
השתתפות במחקרים אחרים הכוללים תרופה תרופות ניסיוניות
22.1 בדיקת היריון בסרום (לנשים היכולות להרות) חיובית
זיהום פעיל שאינו מאוזן הדורש טיפול מערכתי
משתתפים עם תוצאה חיובית ידועה לזיהום בנגיף הקורונה
משתתפת הרה, מתכננת להרות במהלך ביצוע המחקר או מיניקה.
