מחקר שלב 2/3 רב-מרכזי, אקראי, גלוי-תווית, בביקורת טיפול השוואה פעיל, בקבוצות מקבילות, להערכת הבטיחות והיעילות של בומדמסטט (MK-3543) לעומת הטיפול הזמין המיטבי במשתתפים עם פוליציטמיה ורה שהייתה להם תגובה לא מספיקה או שיש להם אי-סבילות להידרוקסיאוריאה.
המשתתף קיבל לפחות קו קודם אחד של טיפול ציטורדוקטיבי שנכשל.
עמידה בדרישות בדיקות מעבדה כמפורט בפרוטוקול.
הנשים וגברים הסכמה להשתמש באמצעי מניעה במהלך תקופת הטיפול וכן במשך הזמן הנדרש לאחר סיום הטיפול.
גברים – להמנע מתרומת זרע
נשים – נדרשת בדיקת דם שלילית לגילוי הריון. אינה מניקה במהלך תקופת הטיפול ולמשך לפחות 30 ימים לאחר קבלת המנה האחרונה
מתן הסכמה מדעת
תפקוד מתאים של האיברים בגוף כמוגדר בפרוטוקול.
מסוגלות לבלוע תרופות פומיות
מתאים לקבל לפחות אחד ממשטרי טיפול ה BAT המוגדרים בפרוטוקול.
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
בעיות רפואיות כמפורט בפרוטוקול (ליקוי בתפקוד מערכת העיכול/ סיכון מוגבר לדימומים/ מחלה ממארת / זיהום HIV)
טיפולים קודמים נילווים המהווים קירטיונים לאי הכללה
השתתפות קודמת/ מקבילה במחקרים קליניים – קיבל תרופה ניסיונית או השתמש במכשיר ניסיוני בארבעת השבועות שלפני מתן טיפול המחקר.
זיהום פעיל המצריך טיפול מערכתי
בעיה רפואית, תוצאות חריגות בבדיקות מעבדה או כל מצב אחר העלולים לשבש את היכולת לפענח את תוצאות המחקר או להפריע ליכולת המשתתף לשתף פעולה עם דרישות המחקר.
רגישות לתרופות שיש להן קשר כימי לבומדמסטט או LSD1
הליך כירורגי רציני במהלך ארבעת השבועות לפני קבלת המנה הראשונה
