ניסוי שלב 3, פרוספקטיבי, רב-מרכזי, גלוי תווית, בהקצאה אקראית, של ונטוקלקס/אובינוטוזומאב (Venetoclax/Obinutuzumab) לתקופה קבועה (12 מחזורים) לעומת ונטוקלקס/פירטוברוטיניב(Venetoclax/Pirtobrutinib) לתקופה קבועה (15 מחזורים) לעומת ונטוקלקס/פירטוברוטיניב (Venetoclax/Pirtobrutinib) מונחה מחלה שארית מדידה במטופלים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) / לימפומה לימפוציטית קטנה(SLL) שלא טופלו בעבר, במטרה ליצור מדד למחלה שארית אישית, להתאמת תקופת הטיפול לשיפור התוצאות.

קריטריונים עיקריים להכללה:

הניסוי מיועד למטופלים בוגרים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) או לימפומה של תאים קטנים (SLL) שלא טופלו בעבר.
במחקר זה, משווים את היעילות בין שלושה טיפולים שונים. כולם קצובים בזמן.

גיל 18 ומעלה עם אבחנה של CLL או SLL
תיעוד טיפול נדרש ל CLL/SLL
תפקוד תקין של מח עצם
תפקוד כלייתי תקין
בדיקה סרולוגית שלילית לצהבת B, בדיקה שלילית לצהבת C ובדיקת HIV שלילית ב-6 השבועות שלפני ההכללה
יכולת ונכונות לספק הסכמה מדעת בכתב ולעמוד בלוח הזמנים של ביקורי המחקר ובשאר דרישות הפרוטוקול
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

טיפולים קודמים כלשהם ספציפיים ל-CLL או SLL, למעט טיפול בקורטיקוסטרואידים שניתן לצורך התערבות מיידית הכרחית
ציטופניה אוטואימונית לא מאוזנת
(חשד ל-) טרנספורמציה של CLL/SLL או מעורבות של מערכת העצבים המרכזית (CNS).
(חשד ל-) לויקואנצפלופתיה רב-מוקדית מתקדמת (PML).
גידול ממאיר שאינו CLL/SLL אלא אם הוא בהפוגה ואין סבירות להשפעה לרעה על תוחלת החיים של המטופל.
זיהום פעיל הדורש טיפול מערכתי
סיכון מוגבר לדימום
כל תחלואה נלווית או פגיעה במערכת האיברים או כל מחלה מסכנת חיים אחרת, מצב רפואי או תפקוד לקוי של מערכת איברים אשר – לדעת החוקר – עלולים לסכן את בטיחות המטופל או להפריע לספיגה או לחילוף החומרים של תרופות המחקר.
נשים הרות ואמהות מניקות
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה

שם חוקר ראשי:

ד"ר שלומציון אומן

יזם המחקר:

University of Cologne

מספר פרוטוקול:

LL18/MOIRAI-TRIAL

קריטריונים עיקריים להכללה:

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

פרטים אישיים:

מין:

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

האם קיימת אבחנה למחלה?

עבור מי הפניה?