MK1045-006 – מחקר שלב 2/3 אקראי, גלוי-תווית, להשוואת MK-1045 לעומת בלינאטומומאב במשתתפים עם לוקמיה לימפובלסטית חריפה של תאי B (B-ALL) החיוביים ל-CD19, נשנית או עמידה לטיפול
Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co. Inc
מספר פרוטוקול:
MK-1045-005
קריטריונים עיקריים להכללה:
אבחנה מאומתת של R/R B-precursor ALL עם 5% לימפובלסטים או יותר במח העצם.
מחלה חיובית ל-CD19.
מחלה שלילית לכרומוזום פילדלפיה.
נשים וגברים מגיל 18 ומעלה.
אישה בעלת פוטנציאל להרות תתאים להשתתפות במחקר אם היא אינה הרה ואם הייתה לה תוצאה שלילית בבדיקת היריון. וכן משתמש באמצעי מניעה במשך תקופת הטיפול ולאחריו כמפורט בפרוטוקול.
מתן הסכמה מדעת.
ערכי מעבדה כמפורט בפרוטוקול.
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
משתתפים עם לוקמיה על שם בורקיט.
סבל בעבר או סובל כיום ממחלות בעלות חשיבות קלינית במערכת העצבים המרכזית (CNS)
מחלת השתל נגד המאכסן (GvHD) חריפה פעילה כלשהי.
היסטוריה של מחלה חמורה בכלי הדם של הלב או המוח.
משתתפים עם זיהום HIV שהייתה להם בעבר סרקומה על שם קפושי ו/או מחלת קסטלמן רב מוקדית.
טיפולים קודמים או נלווים לפי המפורט בפרוטוקול.
טיפול קודם בקרינה במהלך השבועיים שלפני תחילת טיפול המחקר.
קיבל חיסון חי או חי מוחלש ב-30 הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר
משתתפים שלא התאוששו די הצורך מניתוח רציני, או שיש להם סיבוכים כירורגיים מתמשכים.
