MK1045-008 מחקר שלב 1b/2 להערכת הבטיחות והיעילות של MK-1045 כטיפול חד תרופתי או בשילוב עם תרופות נוגדות סרטן אחרות, במשתתפים עם לימפומה שאינה הודג'קין.
Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co. Inc
מספר פרוטוקול:
MK-1045-008
קריטריונים עיקריים להכללה:
נשים וגברים מגיל 18 ומעלה.
מחלה ניתנת למדידה בבדיקות רדיולוגיות.
מתן דגימה מביופסיית מחט או כריתה של בלוטת לימפה או קיימת רקמה מארכיון.
נשים שאינן מניקות במהלך הטיפול ולמשך לפחות 21 יום לאחר קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר.
נשים בעלות פוטנציאל להרות חייבות בשימוש באמצעי מניעה במהלך תקופת הטיפול ולתקופה המפורטת לאחר סיום הטיפול.
בדיקות מעבדה המעידות על תפקוד איברים תקין כמפורט בפרוטוקול
זוהי רשימה חלקית לקריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
השתלת איבר בעבר.
מחלות בעלות חשיבות קלינית במערכת העצבים המרכזית.
היסטוריה של מחלה קרדיווסקולרית ובכלי הדם של המח.
משתתפים שעברו השתלת תאי גזע אלוגנאית קודמת, וסובלים ממחלת השתל נגד המאכסן (GVHD) חריפה.
משתתפים עם זיהום HIV שהייתה להם בעבר סרקומה על שם קפושי ו/או מחלת קסטלמן רב מוקדית.
קבלת טיפול מערכתי קודם נגד מחלת הסרטן במהלך ארבעת השבועות או חמש פעמים זמן מחצית החיים (הקצר מביניהם) שלפני תחילת טיפול המחקר, ולא התאושש מ-AE הקשור לטיפול נוגד סרטן עד לדרגה ≤ 1 או למצבו בנקודת ההתחלה.
קבלת טיפול קודם בקרינה במהלך השבועיים שלפני תחילת טיפול המחקר, או סבל מתופעות רעילות על רקע טיפול בקרינה.
קבלת חיסון חי או חי מוחלש ב-30 הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר
קבלת טיפול קודם בתאי CAR-T במהלך שלושת החודשים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
מחלה ממארת ידועה נוספת המתקדמת או שהצריכה טיפול פעיל בשנתיים האחרונות.
לימפומה או מחלה פעילה ידועה ב-CNS.
מחלה אוטואימונית פעילה שהצריכה טיפול מערכתי במהלך השנתיים האחרונות.
זיהום פעיל המצריך טיפול מערכתי שאינו אחד מאלה המותרים בפרוטוקול.
רקע של הפרעות דימום חמורות.
משתתפים שלא התאוששו די הצורך מניתוח רציני, או שיש להם סיבוכים כירורגיים מתמשכים.
