מצב תפקודי של 0 או 1 לפי מדד ECOG (ציון של 2 מותר על בסיס כל מקרה לגופו לאחר דיון עם היזם)
מיאלומה נפוצה נשנית/עמידה לטיפול עם התקדמות של המחלה (עיין בפרוטוקול המשנה המתאים לקבלת מידע על קריטריונים ספציפיים לעוקבה המפרטים את הדרישות לחשיפה או לעמידות לסוגים שונים של חומרים ולמינימום קווי טיפול קודמים).
מחלה הניתנת למדידה כמוגדר בפרוטוקול על פי הקריטריונים האחידים של קבוצת העבודה הבינלאומית למיאלומה (IMWG)
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה – הרשימה המלאה נמצאת בפרוטוקול המחקר.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
אבחנה של לוקמיה של תאי פלזמה, עמילואידוזיס ראשונית של שרשראות קלות (למעט עמילואידוזיס הקשורה למיאלומה), מקרוגלובולינמיה על שם ולדנסטרום (לימפומה לימפופלסמציטית) או תסמונת POEMS.
משתתפים עם נגעי מיאלומה נפוצה ידועים במוח או מעורבות של קרום המוח.
טיפול נגד מיאלומה מערכתי כלשהו במהלך 5 מחציות חיים או במהלך 21 ימים לפני המתן הראשון של תרופת המחקר, הקצר מביניהם.
היסטוריה של השתלת תאי גזע אלוגנאית או השתלת תאי גזע אוטולוגית בטווח של 12 שבועות מתחילת הטיפול בתרופת המחקר.
אלא אם צוין אחרת בפרוטוקול משנה מסוים, טיפול קודם בסוגי אימונותרפיה המכוונים ל BCMA, כולל נוגדנים דו ספציפיים ל BCMA וקושרי תאי T דו ספציפיים (BiTEs), וכן תאי T עם קולטני אנטיגן כימריים (CAR) ל BCMA (הערה: תצמידי תרופה נוגדן ל BCMA אינם מוחרגים).
זוהי רשימת חלקית של קריטריונים לאי הכללה – הרשימה המלאה נמצאת בפרוטוקול המחקר.
