הערכת בטיחות ויעילות טיפול באמצעות קרינת אלפא בשילוב עם מעכבי נקודות בקרה של מערכת החיסון בהישנות בלתי נתיחה או גידולים גרורתיים מסוג תאי קשקש של ראש צוואר.
אבחנה מאושררת היסטופתלוגית של סרטן גרורתי, מקומי מתקדם, או הישנות בלתי נתיחה של Squamous Cell Carcinoma של ראש-צוואר.
יכולת לספק דגימה מנגע המטרה, מארכיב או הסכמה לספק דגימה טרייה באמצעות ביופסיה.
צריכה להיות יכולת טכנית להחדיר מקורות ה-DaRT לנגע המטרה.
נמצא מתאים לטיפול ברכיתרפיה ע"י צוות מולטידיסציפלינרי.
מחלה מדידה כפי שנצפה ב-RECIST גירסה 1.1.
נבדקים מגיל 18 ומעלה.
מדד תפקודי ECOG ≤ 2.
תוחלת חיים ≥ 6 חודשים.
WBC ≥ 3500/l, גרנולוציטים ≥ 1500/l.
ספירת טסיות ≥ 100,000/l.
AST, ALT ≤ 2.5X ULN. או ≤ 5X ULN עבור מטופלים עם גרורות בכבד.
המוגלובין ≤ 9.
פינוי קריאטינין ≥ 60cc/min.
INR < 1.4. לנבדקים שאינם נוטלים Warfarin
נבדקים המוכנים לחתום על טופס הסכמה מדעת.
נשים בגיל הפוריות צריכות להציג עדויות לבדיקת הריון שלילית לפני החדרת מקורות רדיום-224 וצריכות להשתמש באמצעי מניעה מקובלים על מנת למנוע הריון במשך 3 חודשים לאחר הברכיתרפיה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
טיפול קודם למחלה גרורתית (למחלה חוזרת בלתי נתיחה, מטופל אשר קיבל טיפול יורשה להיכלל במחקר בהינתן ועברו 6 חודשים מסיום הטיפול)
מטופלים עם גרורות מוחיות.
CPS < 1
כל טיפול קודם באמצעות נוגדנים מסוג אנטי-PD1, אנטי-PD2, אנטי-CTLA-4, וכו'.
מטופלים בעלי התווית-נגד ידועה לטיפול קרינתי.
רגישות ידועה לכל סוג של נוגדנים חד שבטיים.
בעל היסטוריה ידועה של שחפת (Bacillus tuberculosis) פעילה.
בעל ממאירות פעילה נוספת אשר מתקדמת או דורשת טיפול. יוצאים מן הכלל כוללים קרצינומה של תאים באזליים של העור (BCC) או סרטן תאי קשקש של העור (SCC) אשר עברו טיפול מרפא פוטנציאלית, או קרצינומה בלתי פולשנית של צוואר הרחם.
רגישות יתר ידועה לאחד ממרכיבי ה-DaRT.
מטופלים בעלי אבחנה של כל מחלת חסר חיסוני, או אשר נוטלים טיפול מדכא מערכת חיסון של Prednisone במינון מעל 10mg/day בתוך 14 יום ממועד הגיוס למחקר.
מטופלים בעלי רגישות ידועה לכל אחד ממרכיבי הטיפול.
מחלות לב וכלי דם משמעותיות מבחינה קלינית, כגון אי ספיקת לב המדורגת 3-4 לפי ה- NYHA , מחלת עורקים כלילית לא יציבה, קרדיומיופתיה, הפרעות קצב לא יציבות, יתר לחץ דם לא יציב או היסטוריה של אוטם שריר הלב ב- 12 החודשים האחרונים.
כל מחלה רפואית הדורשת טיפול מערכתי או מחלה פסיכיאטרית או התמכרות, אשר שלדעת החוקר יכולה לפגוע בשיתוף הפעולה של המטופל עם דרישות המחקר או להפריע למטרות המחקר.
נבדקים הדורשים טיפול שיכול להפריע בהערכת מטרות המחקר, כולל הערכת התגובה או הבטיחות לטיפול ב -DaRT.
מטופלים בעלי היסטוריה רפואית ידועה של וירוס כשל חיסון אנושי (נוגדנים ל-HIV1/2).
נבדקים בעלי מחלה פעילה של Hepatitis B (חיוביים ל-HBsAg) או Hepatitis C (גילוי [כמותי] של HCV RNA).
הריון או הנקה
על הנבדקים להסכים להשתמש באמצעי מניעה הולם (כריתת צינור הזרע או אמצעי מניעה אחר) לאחר המנה הראשונה של פמברוליזומאב, במהלך המחקר ועד לתקופה של 6 חודשים לאחר המנה האחרונה של פמברוליזומאב.
