מחקר אקראי, בתווית פתוחה, פאזה 3 של סאקיטוזומאב גוביטקאן לעומת טיפול לפי בחירת הרופא במשתתפות עם סרטן רירית הרחם אשר קיבלו קודם כימותרפיה מבוססת פלטינום ואימונותרפיה Anti-PD-1/PD-L1

שם חוקר ראשי:

ד"ר יונתן כהן

יזם המחקר:

Gilead Sciences Inc.

מספר פרוטוקול:

GS-US-682-6769

קריטריונים עיקריים להכללה:

סרטן רירית הרחם הוא הסרטן השישי בשכיחותו בקרב נשים ברחבי העולם, וישנה עלייה הן בשכיחות והן בשיעור התמותה ברחבי העולם. לאחר התקדמות המחלה בטיפול כימותרפי מערכתי מבוסס פלטינום וטיפול בנוגדי PD-1/PD-L1, אין אפשרות של טיפול סטנדרטי מבוסס, ונותר אפוא צורך קליני גבוה שאינו מסופק בתחום זה. כיום נעשה שימוש בכימותרפיה כטיפול יחיד, כגון דוקסורוביצין (doxorubicin) או טקסנים במסגרת זו, אך התועלת הקלינית מוגבלת.
במחקר שלב 3, בהקצאה אקראית ובתווית פתוחה זה יוערכו היעילות והבטיחות של סקיטוזומאב גוביטקאן בהשוואה לטיפול לפי בחירת הרופא (דוקסורוביצין או פקליטקסל (paclitaxel)) במשתתפות עם סרטן רירית הרחם שמחלתן התקדמה במהלך קבלת כימותרפיה מבוססת פלטינום וטיפול בנוגדי PD-1/PD-L1 או לאחריה.

  • נשים מגיל 18 ומעלה היכולות להבין ולתת הסכמה מדעת בכתב.
  • הוכחה מתועדת לסרטן רירית הרחם נשנה/ עמיד (קרצינומה או קרצינוסרקומה של רירית הרחם)
  • מחלה הניתנת להערכה רדיולוגית  באמצעות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או הדמייה בתהודה מגנטית (MRI) לפי הערכת החוקר.
  • זמינות של רקמת גידול מביופסיה בארכיון או ביופסיה טרייה, להערכת Trop-2 וסמנים ביולוגיים אחרים של המחקר.
  • אין הגבלה לגבי טיפול הורמונלי או מבוסס-הורמונים קודם.
  • מתאימות לטיפול בדוקסורוביצין או פקליטקסל, כפי שנקבע על ידי החוקר.
  • זוהי רשימה חלקית בלבד של קריטריונים להכללה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • לא יכללו ליומיוסרקומה של הרחם וסרקומות סטרומליות של רירית הרחם.
  • משתתפות שמתאימות לחידוש כימותרפיה מבוססת פלטינום, כפי שנקבע על ידי החוקר.
  • קבלת טיפול קודם כלשהו בתרופות מצומדות לנוגדן המכוונות אל Trop-2.
  • קבלת טיפול קודם כלשהו שהכיל חומר כימותרפי המכוון אל טופואיזומראז I.
  • אירועים חריגים שנבעו מטיפול בתרופה קודמת מהם לא התאוששו.
  • צורך בטיפולים נוגדי סרטן מערכתיים מתמשכים, מלבד טיפול המחקר.
  • ממאירות נוספת פעילה – ניתן לגייס משתתפות עם היסטוריה של ממאירות שטופלה לחלוטין, ללא עדות למחלת סרטן פעילה במשך 3 שנים לפני ההקצאה האקראית.
  • היסטוריה של מחלות לב וכלי דם משמעותיות
  • זיהום פעיל חמור הדורש טיפול אנטי-מיקרוביאלי מערכתי.
  • ניתוח מתוכנן במהלך המחקר, למעט ניתוח מינורי שלא יעכב את טיפול המחקר.
  • מחלת מעי דלקתית כרונית פעילה (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן), או התנקבות של המעי בטווח של 6 חודשים קודם לכניסה למחקר.
  • נשים שיש להן תוצאה חיובית לבדיקת היריון או נשים מיניקות
  • זוהי רשימה חלקית בלבד של קריטריונים לאי הכללה.

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?