מחקר בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה שלב 3 של אמיבאנטמאב ו- FOLFIRI לעומת ציטוקסימאב/בווזיקומאב ו- FOLFIRI במשתתפים עם סרטן מעי הגס והחלחולת חוזר שאינו ניתן לכריתה או גרורתי ללא מוטציה בגנים KRAS/NRAS ו BRAF שקיבלו בעבר קו טיפול של כימותרפיה.
אדנוקרצינומה מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית של המעי הגס או של החלחולת. למשתתפים חייבת להיות מחלה נשנית, גרורתית או שאינה ניתנת לכריתה.
גידול עם KRAS, NRAS ו-BRAF מזן הבר כפי שנקבע בבדיקה מקומית. גם בדיקה מבוססת רקמות וגם בדיקה מבוססת דם הן שיטות מקובלות לקביעת ההתאמה להשתתפות.
הסכמה להגשה של רקמת גידול טרייה או ארכיונית לאחר ההתקדמות מהטיפול האחרון, אם הדבר אפשרי מבחינה קלינית.
תפקודי כליות תקינים
מאובחנים עם גידול עם KRAS, NRAS ו-BRAF מזן הבר כפי שנקבע בבדיקה מקומית.
זוהי רשימה חלקית בלבד של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
לא יכללו במחקר מי סובל ממחלה בלתי מאוזנת, כוללת:
1. סוכרת
2. זיהום מתמשך או פעיל
3. חמצון לקוי הדורש תוספת חמצן רציפה
4. מחלה פסיכיאטרית/מצב חברתי שיגבילו את ההיענות לדרישות המחקר
5. היסטוריה רפואית של מחלת ריאה אינטרסטיציאלית (ILD)/פנאומוניטיס/פיברוזיס ריאתי (לא זיהומיים) או שיש לו ILD/פנאומוניטיס/פיברוזיס ריאתי נוכחי, או כאשר לא ניתן לשלול בסינון חשד ל-ILD/פנאומוניטיס/פיברוזיס ריאתי באמצעות דימות בשלב הסינון.
6. למשתתף יש היסטוריה של מחלה קרדיווסקולרית משמעותית מבחינה קלינית
7. דלקת קרום הלב/תפליט פריקרדיאלי משמעותי מבחינה קלינית
