מחקר בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה שלב 3, של אמיבנטמאב ו-mFOLFOX6 או FOLFIRI לעומת ציטוקסימאב ו-mFOLFOX6 או FOLFIRI כטיפול קו ראשון במשתתפים עם סרטן המעי הגס והחלחולת בצד שמאל שאינו ניתן לכריתה או גרורתי, ללא מוטציה בגנים KRAS/NRAS ו-BRAF.

שם חוקר ראשי:

פרופ' איילה הוברט

יזם המחקר:

Janssen-Cilag International N.V.

מספר פרוטוקול:

61186372COR3001

קריטריונים עיקריים להכללה:

  • גיל 18 ומעלה
  • אבחנה של אדנוקרצינומה מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית של סרטן המעי הגס והחלחולת בצד שמאל.
  • מחלה גרורתית או שאינה ניתנת לכריתה.
  • אבחנה של גידול ללא מוטציות בגנים KRAS‏, NRAS ו-BRAF.
  • הסכמת המטופל לתת רקמת גידול טרייה.
  • מחלה הניתנת למדידה.
  • ללא קבלת טיפול סיסטמי קודם כלשהו עבור CRC גרורתי או שאינו ניתן לכריתה.
  • ECOG 0 או 1
  • תפקודי כליות: רמת קריאטינין בדם< פי 1.5 ULN × או פינוי קריאטינין של לפחות 50 מ"ל/דקה
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • סובל ממחלה בלתי מאוזנת, כולל, בין היתר, הדברים הבאים: סכרת; זיהום מתמשך או פעיל; נטייה פעילה לדימומים; חמצון לקוי ; מחלה פסיכיאטרית/מצב חברתי שיגבילו את ההענות לדרישות המחקר; היסטוריה משמעותית של אירועי דימום; היסטוריה של התנקבות במערכת העיכול;
  • היסטוריה רפואית של מחלת ריאה אינטרסטיציאלית (ILD)/פנאומוניטיס/פיברוזיס ריאתי.
  • סובל מאלרגיות, רגישות יתר או אי-סבילות ידועות לחומרים בלתי פעילים של כל אחד מהבאים: אמיבנטמאב או ציטוקסימאב (כל המשתתפים) ; כל רכיב של mFOLFOX6 (משתתפים המקבלים mFOLFOX6) ;  כל רכיב של FOLFIRI (משתתפים המקבלים FOLFIRI)
  • היסטוריה של מחלה קרדיווסקולרית משמעותית מבחינה קלינית.
  • ממאירות שנייה קודמת או נלווית מלבד המחלה הנחקרת
  • משתתף עם סטטוס dMMR/MSI-H ידוע.
  • משתתף עם גידול חיובי ל-HER2/שעבר אמפליפיקציה ידוע.
  • בעל חשיפה קודמת לחומרים כלשהם המכוונים נגד EGFR או MET.
  • משתתף עם היעדר מוחלט ידוע של פעילות DPD.
  • נוכחות של גרורות עם תסמינים או שלא טופלו במוח.
  • היסטוריה רפואית או נוכחות ידועה של מחלה לפטומנינגיאלית או דחיסה של חוט השדרה.
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה.

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן