מחקר בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה שלב 3, של אמיבנטמאב ו-mFOLFOX6 או FOLFIRI לעומת ציטוקסימאב ו-mFOLFOX6 או FOLFIRI כטיפול קו ראשון במשתתפים עם סרטן המעי הגס והחלחולת בצד שמאל שאינו ניתן לכריתה או גרורתי, ללא מוטציה בגנים KRAS/NRAS ו-BRAF.
אבחנה של אדנוקרצינומה מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית של סרטן המעי הגס והחלחולת בצד שמאל.
מחלה גרורתית או שאינה ניתנת לכריתה.
אבחנה של גידול ללא מוטציות בגנים KRAS, NRAS ו-BRAF.
הסכמת המטופל לתת רקמת גידול טרייה.
מחלה הניתנת למדידה.
ללא קבלת טיפול סיסטמי קודם כלשהו עבור CRC גרורתי או שאינו ניתן לכריתה.
ECOG 0 או 1
תפקודי כליות: רמת קריאטינין בדם< פי 1.5 ULN × או פינוי קריאטינין של לפחות 50 מ"ל/דקה
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
סובל ממחלה בלתי מאוזנת, כולל, בין היתר, הדברים הבאים: סכרת; זיהום מתמשך או פעיל; נטייה פעילה לדימומים; חמצון לקוי ; מחלה פסיכיאטרית/מצב חברתי שיגבילו את ההענות לדרישות המחקר; היסטוריה משמעותית של אירועי דימום; היסטוריה של התנקבות במערכת העיכול;
היסטוריה רפואית של מחלת ריאה אינטרסטיציאלית (ILD)/פנאומוניטיס/פיברוזיס ריאתי.
סובל מאלרגיות, רגישות יתר או אי-סבילות ידועות לחומרים בלתי פעילים של כל אחד מהבאים: אמיבנטמאב או ציטוקסימאב (כל המשתתפים) ; כל רכיב של mFOLFOX6 (משתתפים המקבלים mFOLFOX6) ; כל רכיב של FOLFIRI (משתתפים המקבלים FOLFIRI)
היסטוריה של מחלה קרדיווסקולרית משמעותית מבחינה קלינית.
ממאירות שנייה קודמת או נלווית מלבד המחלה הנחקרת
משתתף עם סטטוס dMMR/MSI-H ידוע.
משתתף עם גידול חיובי ל-HER2/שעבר אמפליפיקציה ידוע.
בעל חשיפה קודמת לחומרים כלשהם המכוונים נגד EGFR או MET.
משתתף עם היעדר מוחלט ידוע של פעילות DPD.
נוכחות של גרורות עם תסמינים או שלא טופלו במוח.
היסטוריה רפואית או נוכחות ידועה של מחלה לפטומנינגיאלית או דחיסה של חוט השדרה.