מחקר מטרייה שלב 1ב/2, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, להערכת היעילות והבטיחות של מספר שילובים של טיפולים מבוססי אימונותרפיה במטופלים עם סרטני כבד מתקדמים (MORPHEUS LIVER)
מסוגלות להבין ולחתום על טופס הסכמה מדעת, ולשתף פעולה עם הליכי המחקר.
גיל ≥ 18 שנים
מחלה מדידה
בדיקות דם תקינות לפי טווחי היזם/ רופא
בדיקת HIV שלילית
שלב 1
קרצינומה הפטוצלולרית מתקדמת מקומית או גרורתית ו/או לא ניתנת להסרה עם אבחנה מאושרת על ידי היסטולוגיה/ציטולוגיה או באופן קליני
מחלה בה לא ניתן לטפל בטיפולים ריפויים כירורגיים ו/או מקומיים מטופלים עם מחלה מתקדמת אחרי טיפולים כירורגיים ו/או מקומיים.
ללא טיפול מערכתי קודם (כולל חומרים מערכתיים ניסיוניים) עבור קרצינומה הפטוצלולרית
שלב 2
יכולת להתחיל בטיפול שלב 2 בתוך 3 חודשים לאחר הופעת רעילות בלתי קבילה שאינה קשורה לאטזוליזומאב או לאובדן תועלת קלינית על פי קביעת החוקר (ראה סעיף 3.1.2 לפרטים) בעת קבלת הטיפול של שלב 1
יכולת לספק רקמת גידול זמינה מביופסיה המתבצעת עם סיום שלב 1
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
קרצינומה הפטוצלולרית פיברו-למלרית, קרצינומה הפטוצלולרית סרקומטואידית, או כולנגיוקרצינומה מעורבת וגם קרצינומה הפטוצלולרית
עבר של אנצפלופתיה בכבד
מיימות בינוניות או חמורות
זיהום נלווה של HBV ו-HCV
גרורות סימפטומטיות שלא טופלו או שמתקדמות באופן פעיל במערכת העצבים המרכזית (CNS)
עבר של מחלה לפטומנינגיאלית
כאב בלתי נשלט הקשור לגידול
תפליט פלאורלי בלתי נשלט, תפליט פריקרדיאלי או מיימת המחייבים הליכי ניקוז נשנים.
היפרקלצמיה סימפוטמטית או בלתי נשלטת
היסטוריה של מחלה אוטואימונית או מחלה אוטואימונית פעילה או כשל חיסוני
היסטוריה של דלקת ריאות או דלקת ריאות פעילה
שחפת פעילה
מחלה קרדיווסקולרית בתוך 3 חודשים לפני תחילת המחקר
היסטוריה של ממאירות אחרת תוך 5 שנים לפני המיון
זיהום פעיל בתוך 4 שבועות לפני תחילת טיפול המחקר
טיפול באנטיביוטיקה פומית או דרך הווריד בתוך 2 שבועות לפני תחילת טיפול המחקר
היסטוריה של השתלת רקמה/איבר אלוגנאית.
חיסון בתרכיב חי ב-4 השבועות שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר, או צפי לצורך בחיסון בתרכיב חי במשך תקופת הטיפול באטזוליזומאב או 5 חודשים לאחר סיום נטילת התרופה
היסטוריה של אלרגיה או רגישות יתר לנוגדנים חד-שבטיים אנושיים, מואנשים או כימריים
אלרגיה או רגישות יתר ידועות לתרופה כלשהי מתרופות המחקר או לחומרים הבלתי פעילים שלהן
שלב 1
אירוע דימום קודם בשל דליות בוושת ו/או בקיבה בתוך 6 חודשים לפני תחילת טיפול המחקר
עבר של משבר יתר לחץ דם או אנצפלופתיה של יתר לחץ דם
מחלה וסקולרית משמעותית
עבר של המופטיזיס בתוך חודש אחד לפני תחילת טיפול המחקר
עדות לנטייה לדימום או קואגולופתיה משמעותית
עבר של פיסטולה בבטן או בקנה-ושט, ניקוב של מערכת העיכול (GI), או מורסה תוך-בטנית בתוך 6 חודשים לפני תחילת טיפול המחקר
עדות לאוויר חופשי בבטן שלא ניתן להסבר על ידי ניקור חלל או הליך כירורגי בזמן האחרון
פצע, כיב או שבר חמור שאינו מחלים
פרוטאינוריה
מחלה גרורתית החודרת לדרכי נשימה או לכלי דם מרכזיים
היסטוריה של תהליך דלקתי תוך בטני
טיפול כרוני יומיומי בנוגדי דלקות שאינם סטרואידים (NSAID)
