עב  /  en
 השתתפות במחקרים

מחקר שלב 1/2 של REGN4018 (נוגדן דו-ספציפי נוגד MUC16xCD3) הניתנת לבדה או בשילוב עם סמיפלימאב במטופלות עם סרטן שחלה נשנה או סרטן נשנה אחר מסוג +16MUC

+ אונקולוגיה
+ גניקואונקולוגיה

שם חוקר ראשי:

פרופ' אהרון פופובצר

יזם המחקר:

Regeneron Pharmaceuticals Inc

מספר פרוטוקול:

R4018-ONC-1721

קריטריונים עיקריים להכללה:

זהו מחקר העלאת מינון שלב 1/2, הנערך פעם ראשונה בבני אדם (FIH), בתווית פתוחה, רב-מרכזי, עם הרחבת עוקבה, לחקר הבטיחות, הסבילות, היעילות והפרמקוקינטיקה (PK) של REGN4018, נוגדן דו-ספציפי נוגד MUC16 ונוגד CD3, הניתנת כטיפול יחידני ובשילוב עם סמיפלימאב (cemiplimab) במטופלות עם סרטן שחלה לאחר טיפול בפלטינום ו/או ללא סבילות לפלטינום, סרטן החצוצרות או סרטן ראשוני בצפק עם רמות גבוהות של CA-125 בסרום. (יש לציין כי גיוס חולות עם סרטן רירית הרחם יבוצע בארה"ב בלבד).

קריטריונים לסרטן שחלה עם אבחנה מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית של סרטן שחלות אפיתליאלי מתקדם, סרטן ראשוני בצפק או סרטן החצוצרות:

  • רמת CA125 בסרום לפחות פי 2 גבוה מהנורמה העליון
  • לפחות קו אחד של טיפול המכיל פלטינום או עם אי-סבילות לפלטינום
  • הישנות או התקדמות במהלך קו הטיפול האחרון או לאחריו
  • ללא אפשרויות טיפול סטנדרטיות בעלות סבירות להביא תועלת קלינית.

קריטריונים בעוקבת העלאת המינון וסרטן רירית הרחם:

  • יש לספק ביופסיה שנלקחה לאחרונה או רקמת גידול ארכיונית

קריטריונים בעוקבת ההרחבה של סרטן שחלה:

  • יש לספק ביופסיית גידול טרייה בסינון.

קריטריונים בעוקבת ההרחבה של שלב 2 – סרטן שחלה בלבד:

  • סרטן שחלה עמיד לפלטינום:
    • מטופלות שקיבלו רק קו אחד של טיפול מבוסס פלטינום חייבות היו לקבל לפחות ארבעה מחזורים של פלטינום, חייבות להיות בעלות תגובה ולאחר מכן התקדמות בין אפס לשישה חודשים לאחר מועד המנה האחרונה.
    • מטופלות שקיבלו שניים/שלושה קווי טיפול בפלטינום חייבות היו להתקדם בזמן הטיפול או בתוך שישה חודשים לאחר מועד המנה האחרונה.
  • טיפול קודם בבווציזומאב או אי התאמה לקבלת בווציזומאב

זוהי רשימה חלקית בלבד של קריטריונים להכללה.

 

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • מקבלת טיפול כעת במחקר טיפולי אחר או השתתפה במחקר עם חומר ניסיוני וקיבלה טיפול או השתמשה במכשיר ניסיוני במהלך 4 השבועות שלפני המנה הראשונה של טיפול המחקר או קיבלה טיפול מערכתי מאושר בתוך 3 שבועות לפני המנה הראשונה של טיפול המחקר, או קיבלה טיפול מערכתי קודם כלשהו במהלך 5 מחציות החיים שלפני המנה הראשונה של טיפול המחקר (הארוך מביניהם).
    חריגים:

    • מטופלות שקיבלו טיפול במינון מינימלי של ריאגנט אימונו-PET ניסיוני או רשומות למחקר הכולל טיפול כזה.
    • מטופלות שטופלו בעבר בבווציזומאב רשאיות להשתתף לאחר דיון עם היזם, אם אין היסטוריה של התנקבות של המעי או סיבוכים בפצעים בזמן טיפול בבווציזומאב
    • נוגדנים לא-ניסיוניים אחרים שאינם אימונומודולטוריים עם מחצית חיים ארוכה משבעה ימים מותרים לאחר דיון עם היזם אם חלפו לפחות שלוש מחציות חיים מאז הטיפול האחרון.
  • אימונותרפיה קודמת נגד סרטן כמתואר להלן:
    • טיפול קודם עם טיפול נוגד PD-1/PD-L1 שניתן בתוך חמש מחציות החיים לפני המנה הראשונה
  • טיפול קודם עם טיפול מכוון MUC16.
  • עוקבת הרחבה לסרטן שחלה בלבד: יותר מארבעה קווים קודמים של כימותרפיה ציטוטוקסית.
  • אירועים חריגים בתיווך חיסוני הקשורים לטיפול מחומרים אימונומודולטור
  • עוקבות הרחבה בלבד: ממאירות אחרת שמתקדמת או שדורשת טיפול פעיל למעט סרטן עור שאינו מלנומה שעבר טיפול שהינו פוטנציאלית מרפא או קרצינומה מקומית בצוואר הרחם, או כל גידול אחר שנחשב כמטופל ביעילות עם שליטה מקומית דפיניטיבית
  • גידול ראשוני במוח שלא טופל או פעיל, גרורות במערכת העצבים המרכזית או דחיסה של חוט השדרה. מטופלות עם גרורות במערכת העצבים המרכזית שטופלו בעבר או דחיסה של חוט השדרה רשאיות להשתתף בתנאי שהן יציבות
  • אנצפליטיס, מנינגיטיס או פרכוסים בלתי נשלטים בשנה שלפני ההסכמה מדעת
  • היסטוריה של כל הפרעת קצב משמעותית מבחינה קלינית, כולל פרפור פרוזדורים התקפי הדורש התערבות בכל עת או השתלה של קוצב לב או של דפיברילטור.
  • היסטוריה כלשהי של דלקת שריר הלב.
  • סימנים או תסמינים של תעוקת חזה פעילה, הפרעת קצב או אי ספיקת לב.
  • כל חריגה בינונית עד חמורה בשסתום (היצרות או רגורגיטציה) ו/או מחלת לב מסתמית משמעותית מבחינה קלינית שלא טופלה כבר בצורה כירורגית.
  • מחלה אוטואימונית משמעותית קיימת או עדות מהזמן האחרון (בתוך חמש שנים) לכזו, שהצריכה טיפול עם טיפולים מערכתיים מדכאי חיסון, שעלולה להצביע על סיכון לאירועים חריגים הקשורים למערכת החיסון.
  • זוהי רשימה חלקית בלבד של קריטריונים לאי הכללה.

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?