מחקר שלב 2, בהקצאה אקראית, להערכת הבטיחות, היעילות והמינון האופטימלי של ABBV-400 בשילוב עם פלואורואורציל, לוקובורין ובודיגלימאב כטיפול קו ראשון בנבדקים עם אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית של הקיבה, של מעבר ושט-קיבה או של הוושט, גרורתית או שאינה ניתנת לכריתה (AndroMETa-GEA-977)

הטיפול המקובל כטיפול קו ראשון באדנוקרצינומה של הקיבה, של מעבר ושט-קיבה או של הוושט (GEA), שהינה מתקדמת או גרורתית ושלילית ל-HER2, מורכב מכימותרפיה משולבת של פלואורופירימידין (fluoropyrimidine) ופלטינום, עם או ללא תוספת של נוגדן מעכב נקודת בקרה המכוון לקולטן מוות תאי מתוכנן 1 (PD-1).
למרות התקדמויות שנרשמו מבחינת ההישרדות הכוללת (OS) והישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) אשר הושגו עם כימותרפיה ואימונותרפיה, ההישרדות הכוללת החציונית קצרה מ-1.5 שנים וההישרדות ללא התקדמות המחלה החציונית קצרה מ-9 חודשים, כך שיש עוד מקום לשיפור.
מטרת המחקר:
להעריך את הבטיחות והסבילות של ABBV-400 בשילוב עם פלואורואורציל, לוקובורין ובודיגלימאב.
לבחור את המינון המומלץ לשלב 3 (RP3D) של ABBV-400 בשילוב עם פלואורואורציל, לוקובורין ובודיגלימאב.
להעריך את היעילות, כפי שנמדדת על ידי PFS ותגובה אובייקטיבית (OR), של ABBV-400 בשילוב עם פלואורואורציל, לוקובורין ובודיגלימאב.

מטופלים מתאימים נדרשים:

• גיל 18 ומעלה
• אדנוקרצינומה מתקדמת או גרורתית של הקיבה, של מעבר ושט-קיבה או של הוושט (GEA), המאושרת היסטולוגית או ציטולוגית, ולא ניתן לנתחה;
• מחלה הניתנת למדידה, כפי שנקבע באמצעות הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) גרסה 1.1;
• מצב תפקודי של 0 או 1 על פי מדד ECOG; ‏
• מחלה השלילית לקולטן לגורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HER2), המוגדרת כתוצאה שלילית באימונוהיסטוכימיה (IHC)‏ (0, או 1+) או בהיברידיזציה פלואורסצנטית באתר (FISH);‏
• סטטוס PD-L1 ידוע בסינון, או זמינות של רקמת גידול לבדיקת PD-L1 מקומית או מרכזית לפני הגיוס
• ללא טיפול מערכתי קודם במסגרת של מחלה מתקדמת מקומית, בלתי ניתנת לכריתה, או גרורתית.
• זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה