מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו עם טיפול אדג'ובנטי בסלפרקטיניב (selpercatinib) אחרי טיפול מקומי מיטבי במשתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) חיובי לאיחוי RET בשלב IB–IIIA
סובל מסרטן מסוג NSCLC בשלב IB, II או IIIA שאושר בבדיקה היסטולוגית.
יש לו איחוי מפעיל של הגן RET בגידול לפי בדיקת PCR (polymerase chain reaction) או ריצוף מהדור הבא (NGS).
קיבל טיפול מקומי מיטבי במטרה לרפא את המחלה (ניתוח או קרינה), נגד NSCLC בשלב IB, II או IIIA.
המטופל התאושש לחלוטין מהטיפול המיטבי (ניתוח או קרינה), וכן מהטיפול האדג'ובנטי, בעת השיבוץ באקראי.
בעלי רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
יש לו תפקוד מתאים של האיברים
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
אם הסטטוס ידוע, יש לו מוטציות אונקוגניות נוספות העלולות לגרום ל-NSCLC, לדוגמה איחוי ALK או מוטציות מפעילות של EGFR.
ממצאים המצביעים על סרטן ריאות מסוג תאים קטנים.
ממצאים קליניים או רדיולוגיים להישנות או להתקדמות המחלה אחרי הטיפול המיטבי.
סובל כיום מפיברוזיס אינטרסטיציאלית או ממחלת ריאות אינטרסטיציאלית ידועות או שיש חשד למחלות אלה או סבל בעבר מדלקת ריאות (לא זיהומית; pneumonitis) שהצריכה טיפול בסטרואידים.
יש לו מחלה קרדיווסקולרית פעילה בעלת חשיבות רפואית או אוטם שריר הלב בששת החודשים שלפני ההתחלה המתוכננת של טיפול המחקר, או הארכה של מרווח ה-QT המתוקן בהתאם לקצב הלב לפי נוסחת Fridericia (QTcF) > 470 אלפיות השנייה בבדיקת אק“ג אחת או יותר, במהלך תקופת נקודת ההתחלה.
יש לו זיהום של נגיף הכשל החיסוני האנושי (HIV-1/2) שאינו מאוזן בטיפול תרופתי.
סובל מהפטיטיס B או C פעילה ידועה.
יש לו זיהום חיידקי, נגיפי, או פטרייתי מערכתי, פעיל ושאינו מאוזן בטיפול תרופתי, או שהוא סובל ממחלה נלווית חמורה שאינה מאוזנת למרות טיפול מיטבי (לדוגמה לחץ דם גבוה, סוכרת, דלקת סעיף פעילה קלינית, מורסה תוך בטנית, חסימת מעיים או סרטן בצפק).
ניתוח רציני, להוציא החדרת צנתר, בארבעת השבועות שלפני הטיפול בתרופת המחקר.
יש לו תסמונת תת ספיגה פעילה בעל חשיבות רפואית או מחלה אחרת, לרבות בחילה והקאות עמידים לטיפול, שיתכן שתשפיע על הספיגה של תרופת המחקר במערכת העיכול.
מחלה ממארת אחרת להוציא סרטן עור שאינו מלנומה, סרטן לא פולשני בצוואר הרחם או מחלת סרטן לא פולשנית אחרת או מחלה ממארת שאובחנה לפני ≥ שנתיים, ואינה פעילה כיום. משתתפים המקבלים טיפול הורמונלי אדג’ובנטי נגד סרטן השד או סרטן הערמונית, ללא ממצאים המעידים על נוכחות המחלה, מתאימים להשתתפות.
טיפול קודם במעכב RET בררני (לדוגמה סלפרקטיניב או פרלסטיניב [pralsetinib])
נוטלים טיפול נלווה, אשר:
א. ידוע כגורם להארכת מרווח QTc או
ב. טיפול מערכתי נגד מחלת הסרטן (בנוסף לטיפול המחקר).
כל תופעת רעילות מטיפול קודם שטרם חלפה, בדרגה גדולה מ-1 לפי הקריטריונים למינוח משותף של אירועים חריגים (CTCAE) בזמן תחילת טיפול המחקר, להוציא נשירת שיער או נוירופתיה בדרגה 2.
שיבוץ באקראי וטיפול קודמים במסגרת מחקר זה.
מגויסים כיום לכל מחקר קליני אחר הכולל מוצר ניסיוני או לכל סוג אחר של מחקר רפואי, הנחשב לא מתאים למחקר זה מבחינה מדעית או רפואית.
השתתפו ב-30 הימים האחרונים (שלושה חודשים למחקרים הנערכים בבריטניה) במחקר קליני הכולל מוצר ניסיוני.
