מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות על טיפול אדג'ובנטי בפמברוליזומאב, עם או בלי V940 במשתתפים עם NSCLC בשלב II עד IIIB (N2) המתאים לכריתה כירורגית, שלא הייתה להם תגובת pCR אחרי קבלת טיפול נאו אדג'ובנטי בפמברוליזומאב בשילוב עם כימותרפיה כפולה המבוססת על פלטינום (INTerpath-009)
Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co. Inc
מספר פרוטוקול:
V940-009
קריטריונים עיקריים להכללה:
גיל 18 ומעלה
על המשתתף להיות עם אבחנה מאומתת היסטולוגית/ציטולוגית של NSCLC שלא טופל בעבר (להוציא משתתפים המתגייסים לאחר הטיפול הנאו אדג’ובנטי והניתוח המצוינים) ובשלב II, IIIA או IIIB (N2) המתאים לכריתה כירורגית שאומת בבדיקה פתולוגית (לפי המהדורה השמינית של AJCC)
מסוגל לקבל את הטיפולים לפי הפרוטוקול, לרבות ניתוח כנדרש לפי החלטת החוקר.
הערה: משתתפים עם NSCLC בשלבים II, IIIA או IIIB (N2) המתאימים לכריתה כירורגית אשר טופלו לפני הגיוס למחקר בארבעה מחזורי טיפול לכל היותר של פמברוליזומאב ובארבעה מחזורי טיפול לכל היותר של טיפול ה-SOC בכימותרפיה כפולה המבוססת על פלטינום (או במנות שקולות של כימותרפיה כפולה המבוססת על פלטינום) ושעברו כריתת אונה או כריתת ריאה עם שוליים כירורגיים שסווגו R0, יהיו רשאים להצטרף למחקר אם הם עונים על כל הקריטריונים להתאמה למחקר.
משתתפים שלא הייתה להם תגובת pCR לאחר השלמת הטיפול הנאו אדג’ובנטי בכימותרפיה ובפמברוליזומאב ולאחריהם ניתוח יתאימו להשתתפות במחקר.
גברים – שימוש באמצעי מניעה במהלך תקופת הטיפול וכן לפחות למשך הזמן הנדרש להתנקות מכל טיפולי המחקר אחרי קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר.
נשים – נשים שאינם הרות או מניקות
משתתפים שסבלו בעבר מזיהום בנגיף הפטיטיס C (HCV) יתאימו להשתתפות במחקר אם העומס הנגיפי של HCV אינו ניתן לזיהוי בעת הסינון.
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
אבחנה של סרטן ריאות מסוג תאים קטנים (SCLC) או אם קיימת היסטולוגיה מעורבת, נוכחות של תאים קטנים או גידול נוירואנדוקריני עם תאים גדולים או גידול סרקומטואידי או גידול ע"ש פנקוסט.
דו"ח בדיקה מקומית המעיד על ארגון מחדש של הגן ALK
קבלת טיפול נאו אדג’ובנטי קודם למחלת ה-NSCLC המאובחנת הנוכחית, מלבד הטיפולים המצוינים בפרוטוקול זה.
קבלת טיפול קודם בחומר נגד PD-1, נגד PD-L1 או נגד PD-L2 או בחומר המוכוון נגד קולטן מעורר או מעכב אחר של תאי T (לדוגמה CTLA-4, OX-40, CD137).
קבלת טיפול מערכתי קודם נגד מחלת סרטן, לרבות חומר ניסיוני מלבד אלה המצוינים בפרוטוקול.
קבלת טיפול קודם בחיסון נגד מחלת הסרטן.
ממאירות ידועה נוספת המתקדמת או שהצריכה טיפול פעיל במהלך חמש השנים האחרונות.
הערה: משתתפים עם סרטן עור של תאי בסיס, סרטן עור של תאי קשקש או מחלת סרטן לא פולשנית, פרט לסרטן לא פולשני בשלפוחית השתן, אשר עברו טיפול בעל פוטנציאל לרפא את המחלה, יהיו רשאים להיכלל במחקר. משתתפים עם סרטן ערמונית בשלב מוקדם ובדרגת סיכון נמוכה יהיו רשאים להיכלל במחקר.
מחלה אוטואימונית פעילה שהצריכה טיפול מערכתי במהלך השנתיים האחרונות.
היסטוריה של דלקת ריאות /מחלת ריאות אינטרסטיציאלית שהצריכה טיפול בסטרואידים או סובל מדלקת ריאות/מחלת ריאות אינטרסטיציאלית כיום.
זיהום פעיל המצריך טיפול מערכתי.
משתתפים עם זיהום HIV שהייתה להם בעבר סרקומה ע"ש קפושי ו/או מחלת קסטלמן רב מוקדית.
משתתפים שסובלים במקביל מזיהום הפטיטיס B פעיל או זיהום הפטיטיס C.
הפרעה פסיכיאטרית ידועה או התמכרות לסמים אשר יפגעו ביכולת המשתתף לשתף פעולה עם דרישות המחקר.
היסטוריה של השתלת רקמה/איבר אלוגנאית.
משתתפים שלא התאוששו די הצורך מניתוח רציני, או שיש להם סיבוכים כירורגיים מתמשכים.
