מחקר שלב 3 גלוי תווית, אקראי, להערכת היעילות והבטיחות של פטוסמטמאב (petosemtamab) בשילוב עם פמברוליזומאב לעומת פמברוליזומאב בסרטן הראש והצוואר של תאי קשקש חיובי ל-PD-L1 בקו הטיפול הראשון במחלה נשנית או גרורתית.
אבחנה של HNSCC שאומת בבדיקה היסטולוגית, עם ממצאים המעידים על מחלה גרורתית או נשנית מקומית.
מחלה שאינה מתאימה לטיפול מקומי הניתן למטרת ריפוי.
מטופלים עם HNSCC, שמקום הגידול הראשוני שלו הוא הלוע התחתון (oropharynx), חלל הפה, עומק הלוע (hypopharynx) או הגרון, יתאימו להשתתפות במחקר.
מטופלים עם HNSCC המתאימים לקבלת טיפול קו ראשון מונותרפי בפמברוליזומאב, עם גידולים המבטאים PD-L1, עם ציון CPS ≥ 1 לפני בדיקת אימונוהיסטוכימיה (IHC) במעבדה מרכזית .
מטופלים עם HNSCC שלא קיבלו טיפול מערכתי קודם לטיפול במחלה הנשנית או הגרורתית שאינה ניתנת לריפוי, אף שהם רשאים להיות אחרי טיפול מערכתי קודם שניתן במסגרת טיפול במספר שיטות (multimodal) להתקדמות מחלה (PD) מקומית שהתרחשה ≥ שישה חודשים לאחר המנה האחרונה של טיפול המכיל פלטינום. טיפולים קודמים נגד PD-1/PD-L1 או נגד EGFR הם אסורים. במקרה של צטוקסימאב, מטופלים שקיבלו צטוקסימאב ביחד עם טיפול בקרינה כטיפול מקומי, וה-PD שלהם התרחשה > שנה אחת לאחר קבלת המנה האחרונה של צטוקסימאב, מתאימים לגיוס למחקר.
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
גרורות במערכת העצבים המרכזית (CNS) שאינן מטופלות או שכבר טופלו, אך הן סימפטומטיות, או שהצריכו טיפול בקרינה, ניתוח או טיפול מתמשך בסטרואידים לאיזון התסמינים ב-21 הימים שלפני ההצטרפות למחקר.
מעורבות ידועה של קרומי המוח במחלה.
צורך בתרופה מדכאת חיסון.צורך בתרופה מדכאת חיסון.
תעוקת חזה לא יציבה; היסטוריה של אי ספיקת לב בדרגה II–IV. היסטוריה של מחלות ממאירות קודמות
סובל כיום מקוצר נשימה במנוחה מכל מקור, או ממחלות אחרות המצריכות טיפול רציף בחמצן.
מקום הגידול הראשוני של המטופל הוא בלוע האפי או שיש לו קרצינומה בסינוס.