מחקר שלב 3 כפול סמיות, בשתי זרועות, להערכת הבטיחות והיעילות של פמברוליזומאב (MK-3475) כטיפול אדג'ובנטי לעומת פלצבו, למשתתפים עם סרטן כבד ראשוני, שהייתה להם תגובה מלאה לפי הערכה רדיולוגית אחרי כריתה כירורגית או אחרי אבלציה מקומית (KEYNOTE-937)
מסוגלות להבין ולחתום על טופס הסכמה מדעת, ולשתף פעולה עם הליכי המחקר.
גיל ≥ 18 שנים
אבחנה של HCC שתועדה בבדיקה רדיולוגית ו/או בבדיקה פתולוגית
יש לו סריקה לבדיקת ההתאמה (CT של החזה, סריקת CT או MRI תלת פאזית של הבטן ו-CT או MRI של האגן) המצביעה על תגובה מלאה ≥ ארבעה שבועות אחרי כריתה כירורגית מלאה או טיפול אבלציה מקומי.
ללא ממצאים רדיולוגיים המצביעים על מחלה לפני הגיוס, להערכת החוקר.
הפטיטיס B המאוזן בטיפול תרופתי
התאוששות במידה מספקת מתופעות רעילות ו/או סיבוכים של ההתערבות המקומית (כריתה כירורגית או טיפול אבלציה מקומי) לפני תחילתו של טיפול המחקר.
על כל המשתתפים שעברו כריתה כירורגית להגיש דגימה של רקמת גידול בעת הסינון.
בדיקות דם תקינות לפי טווחי היזם / הרופא
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
מחלה ממארת ידועה נוספת שהתקדמה או הצריכה טיפול פעיל נגד סרטן (לרבות טיפול הורמונלי) או ניתוח בשלוש השנים האחרונות.
דימום מדליות בוושט או בקיבה בששת החודשים האחרונים.
היסטוריה של טיפול אבלציה מקומי בכבד שאינו באמצעות תדר רדיו או מיקרוגל .
היסטוריה של דלקת ריאות (לא זיהומית; pneumonitis) שהצריכה טיפול בסטרואידים או דלקת ריאות (pneumonitis) כיום.
זיהום פעיל המצריך טיפול מערכתי.
זיהום כפול פעיל של HBV ושל HCV בעת ההצטרפות למחקר.
היסטוריה ידועה של זיהום נגיף האיידס (HIV).
שחפת פעילה (TB; Bacillus tuberculosis).
חיסון בתרכיב חי ב-30 הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
השתתפות כיום במחקר אחר או השתתפות במחקר על חומר ניסיוני או שימוש במכשיר ניסיוני בארבעת השבועות שלפני C1D1.
כשל חיסוני מאובחן או קבלת טיפול מערכתי כרוני בסטרואידים (במינונים העולים על 10 מ"ג ליום פרדניזון או מנה שוות ערך) או כל סוג אחר של טיפול המדכא את מערכת החיסון, במהלך שבעת הימים שלפני C1D1.
רגישות יתר חמורה (דרגה ≥ 3) לפמברוליזומאב ו/או לאחד או יותר מהמרכיבים הלא פעילים של התרופה.
מחלה אוטואימונית פעילה שהצריכה טיפול מערכתי במהלך השנתיים האחרונות
הפרעה פסיכיאטרית או התמכרות שיפריעו ליכולתו של המשתתף להיענות לדרישות המחקר.
