מחקר שלב III בהקצאה אקראית, כפול-סמיות, רב-מרכזי וגלובלי של רילבְגוֹסטוֹמיג או פֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ כטיפול קו ראשון יחידני למטופלים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים לא קטנים וביטוי PD-L1 גבוה (ARTEMIDE-Lung04)

שם חוקר ראשי:

פרופ' חובב נחושתן

יזם המחקר:

AstraZeneca AB

מספר פרוטוקול:

D702GC00001

קריטריונים עיקריים להכללה:

מטרת המחקר ARTEMIDE-Lung04 היא להעריך את היעילות והבטיחות של רילבגוסטומיג בהשוואה לטיפול יחידני בפמברוליזומב כטיפול קו ראשון במשתתפים עם mNSCLC שהגידולים שלהם מבטאים PD-L1 ב-50% ומעלה מתאי הגידול.

  • גברים ונשים מגיל 18 ומעלה
  • תיעוד היסטולוגי או ציטולוגי של NSCLC
  • mNSCLC בשלב IV אינו ניתן לטיפול מרפא
  • העדר מוטציות EGFR שגורמות לרגישות ומוטציות סידור מחדש בגנים ALK ו-ROS1. נדרשת תוצאת תבחין שלילית עבור כל תתי-הסוגים ההיסטולוגיים של סרטן לא-קשקשי.
  • מצב תפקודי 0 או 1 בסינון ולפני ההקצאה האקראית, ללא הידרדרות במהלך השבועיים האחרונים לפני נקודת ההתחלה.
  • 11 שימוש באמצעים למניעת הריון על-ידי המשתתפים.
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.

 

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • לפי הערכת החוקר, כל מחלה מערכתית חמורה או בלתי מבוקרת, מחלות כרוניות של מערכת העיכול, מחלת עור לא מדבקת פעילה המחייבת טיפול מערכתי, מחלה פסיכיאטרית, שימוש לרעה בחומרים ממכרים או מחלות לב משמעותיות – שלפי דעתו של החוקר גורמות לכך שלא כדאי למשתתף להשתתף במחקר.
  • היסטוריה של השתלת איברים.
  • תיעוד של הפרעות אוטו-אימוניות או דלקתיות פעילות או קודמות שמחייבות טיפול כרוני בסטרואידים או טיפול מדכא חיסון אחר.
  • היסטוריה של כל ממאירות ראשונית אחרת, פרט לממאירות שטופלה בכוונת ריפוי.
  • חסר חיסוני ראשוני פעיל/מחלות זיהומיות פעילות.
  • זיהום שחפת פעיל.
  • היסטוריה של הפרעת קצב בעלת משמעות קלינית, קרדיומיופתיה מכל אטיולוגיה; אי-ספיקת לב תסמינית, היסטוריה של אוטם שריר הלב ב-6 החודשים האחרונים.
  • כל טיפול תרופתי נלווה שידוע כי הוא נקשר לטורסד דה פואנט.
  • כל טיפול מערכתי קודם שניתן עבור NSCLC מתקדם או גרורתי.
  • כל חשיפה קודמת לטיפול נוגד TIGIT או כל טיפול אחר נגד סרטן המכוון נגד קולטנים או מנגנונים מווסתי חיסון.
  • כל טיפול קודם בתכשיר נוגד PD-1 או נוגד PD-L1.
  • כל מתן מקביל של כימותרפיה, רדיותרפיה, אימונותרפיה, טיפול מחקרי או טיפול ביולוגי או הורמונלי לטיפול בסרטן, מלבד אלה הנחקרים במחקר זה.
  • שימוש מקביל בטיפול הורמונלי למחלות שאינן קשורות לסרטן.
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה.

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?