מחקר שלב 2/3, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, כפול סמיות של Ficerafusp Alfa (BCA101) או פלצבו בשילוב עם פמברוליזומאב כטיפול קו ראשון בקרצינומה של ראש וצוואר מסוג תאים קשקשיים, נשנית או גרורתית, חיובית ל-PD-L1
אבחנה של HNSCC נשנית או גרורתית, מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית
לא ניתן טיפול מערכתי קודם עבור מחלה נשנית או גרורתית שאינה ניתנת לריפוי,
ברשות הנבדק תיעוד של מחלה שלילית ל-HPV
מחלה ניתנת למדידה
תפקוד האיברים של הנבדק הינו תקין.
זוהי רשימה חלקית של קריטירונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
טיפול מערכתי קודם עבור מחלה נשנית או גרורתית שאינה ניתנת לריפוי.
מחלה המתאימה לטיפול מקומי שניתן בכוונת ריפוי.
טיפול קודם ב-אנטי-TGF-β.
טיפול קודם בנוגדן אנטיEGFR . + במעכבי נקודת בקרה חיסונית
לא ניתן לכלול מקרים של גרורות פעילות ידועות במערכת העצבים המרכזית, היסטוריה של דחיסה של חוט השדרה עקב מעורבות הגידול, היסטוריה של דלקת קרום המוח הנובעת מגידול או מחלה לפטומנינגיאלית.
מחלת זיהום כרוני בנגיף הפטיטיס B (HBV), עם מחלה פעילה ה אוטואימונית פעילה הדורשת טיפול מערכתי בשנתיים האחרונות
זיהום כרוני בנגיף הפטיטיס B (HBV), עם מחלה פעילה + היסטוריה ידועה של נגיף הפטיטיס C (HCV) + היסטוריה ידועה של נגיף הכשל החיסוני האנושי (HIV).
בעלי אבחנה ו/או עברו טיפול בממאירות נוספת אחרת בטווח של שנתיים
היסטוריה של דלקת ריאות (לא זיהומית) / מחלת ריאות אינטרסטיציאלית, או דלקת ריאות / מחלת ריאות אינטרסטיציאלית נוכחית.
