מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות של פמברוליזומאב אל מול פלצבו בשילוב עם טיפול כימותרפי אדג'ובנטי, עם או בלי טיפול בקרינה, לטיפול בסרטן רירית הרחם בסיכון גבוה שאובחן לאחרונה, לאחר ניתוח למטרת ריפוי (KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)
Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc
מספר פרוטוקול:
MK-3475-B21
קריטריונים עיקריים להכללה:
למטופלת אבחנה חדשה, מאומתת בבדיקה היסטולוגית, של סרטן רירית הרחם מסוג קרצינומה או קרצינוסרקומה וגם: עברה ניתוח למטרת ריפוי שכלל כריתת רחם וכריתת חצוצרות ושחלות דו צדדית, יש לה סיכון גבוה להישנות אחרי הניתוח למטרת ריפוי.
מטופלת ללא סימני מחלה, בלי ראיות למחלה מקומית אזורית או לגרורות מרוחקות אחרי הניתוח ובבדיקות דימות.
לא קיבלה טיפול קרינה/טיפול מערכתי, לרבות אימונותרפיה/טיפול הורמונלי בכל שלב טיפול.
אישה בגיל 18 לפחות בעת מתן ההסכמה מדעת.
רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG, בשבוע שלפני השיבוץ באקראי.
המשתתפת נותנת הסכמה מדעת מתועדת להשתתפות במחקר.
המשתתפת נדרשת להגיש דגימה של רקמת גידול מהאבחנה הנוכחית של סרטן רירית הרחם מסוג קרצינומה או קרצינוסרקומה לצורך בדיקה פרוספקטיבית של ההיסטולוגיה ופעילות מנגנון MMR על ידי נותן שירות מרכזי.
המשתתפת בעלת תפקוד הולם של האיברים כפי שיקבע על פי בדיקות מעבדה
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
המשתתפת היא בעלת סרטן רירית הרחם נשנה מסוג קרצינומה או קרצינוסרקומה
יש לה גידול במזנכימה של הרחם, מחלות סרטן מסוג אדנוקרצינומה אסורות גם הן
יש לה סרטן רירית הרחם בשלב I/II לפי סיווג FIGO
יש לה מוטציית POLE
יש לה מחלה בשלב IVB לפי סיווג FIGO
יש לה שארית של גידול אחרי הניתוח
בעלת היסטוריה של מחלה ממארת נוספת
קיבלה טיפול קודם בחומר נגד PD-1 / PD-L1 /PD-L2 או בחומר המכוון נגד קולטן מגרה או מעכב אחר של תאי T
קיבלה חיסון בתרכיב חי ב-30 הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
יש לה אי סבילות ידועה לתרופת המחקר.
משתתפת כיום במחקר אחר /השתתפה במחקר על חומר ניסיוני / השתמשה במכשיר ניסיוני ב4 השבועות שלפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר.
יש לה התוויית נגד לשימוש בקרבופלטין או בפאקליטאקסל
בעלת אבחנה של כשל חיסוני או מקבלת טיפול מערכתי כרוני בסטרואידים, במהלך שבוע שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
סובלת מרגישות יתר חמורה לפמברוליזומאב
יש לה מחלה אוטואימונית פעילה שהצריכה טיפול מערכתי במהלך השנתיים האחרונות.
סבלה היום/בעבר מדלקת ריאות שהצריכה טיפול בסטרואידים
סובלת מזיהום פעיל המצריך טיפול מערכתי
היסטוריה של זיהום בנגיף האיידס
סבלה בעבר/כיום מזיהום הפטיטיס B או הפטיטיס C פעילה
בעלת היסטוריה או ראיות לכל בעיה רפואית העלולה לפגוע ביכולת השתתפותה לדעת החוקר המטפל
