מחקר פאזה ראשונה, הראשון בבני אדם לבדיקת NTX-1088, נוגדן חד-שבטי כנגד קולטן לוירוס הפוליו (PVR), כטיפול בתרופה בודדת ובשילוב עם פמברוליזומאב (Pembrolizumab), במטופלים עם ממאירויות מוצקות מתקדמות.
סרטן מוצק מתקדם (מקומי או גרורתי) הידוע כמבטא את הקולטן לוירוס הפוליו (PVR) כולל קרצינומה של המעי הגס, קרצינומה של הכבד, קרצינומה של הקיבה/ושט, קרצינומה של הריאות מסוג small cell, קרצינומה של הריאות מסוג squamous non-small cell, קרצינומה של רירית הרחם או סוג גידול אחר.
מטופלים שמחלתם הראתה עמידות בפני טיפול סטנדרטי זמין או שחוו הישנות מחלתם לאחר טיפול כזה, או מטופלים שעבורם לא קיים טיפול סטנדרטי או טיפול סביר אחר.
הסכמה לביופסיה טריה.
מטופלים עם הערכת תפקוד יומיומית של 0 או 1 במדד ECOG.
מטופלים המסוגלים לעמוד בלוח הזמנים(הצפוף) של ביקורי המחקר ובדרישות הפרוטוקול האחרות, כולל מעקב להערכת הישרדות.
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
למטופל הופסק טיפול קודם בתרופה אימונו-אונקולוגית עקב תופעת לוואי בדרגה 3 ומעלה הקשורה למערכת החיסון (irAE) . כלל זה לא חל על irAEs עקב טיפול קודם בתרפיה תאית.
המטופל מקבל כעת טיפול מקביל בתרפיות אנטי סרטניות כולל כימותרפיה ציטוטוקסית, נוגדנים חד שבטיים ו/או מעכבי טירוזין קינאז; חולים עם סרטן ערמונית מתקדם המקבלים אגוניסטים ל- LHRH מורשים להיכנס למחקר ועליהם להמשיך להשתמש בתכשירים אלו במהלך הטיפול במחקר.
המטופל עבר השתלה אלוגנאית של רקמה או איבר מוצק.
המטופל קיבל טיפול קודם ב NTX-1088 או במוצר מחקר אחר המכוון ל PVR.
המטופל התאושש בהכרח (עד לדרגה 1 ומטה) מכל תופעות הלוואי שהיו עקב טיפולים קודמים. משתתפים עם אלופסיה ו/או נוירופתיה עד דרגה 2 זכאים להשתתף. משתתפים עם תופעות לוואי אנדוקריניות עד דרגה 2 הדורשות טיפול או hormone replacement זכאים להשתתף.
למטופל יש מחלה אוטואימונית פעילה שהצריכה טיפול סיסטמי בעבר
למטופל יש הפרעה אנדוקרינית בלתי מבוקרת.
למטופל יש מחלה קרדיווסקולרית משמעותית מבחינה קלינית
למטופל יש היסטוריה של דלקת ריאות (לא זיהומית) או מחלת ריאות אינטרסטיציאלית שדרשה סטרואידים
למטופל יש מחלת ריאות בלתי מבוקרת ומשמעותית מבחינה קלינית
למטופל הייתה תגובת רגישות יתר חמורה (דרגה 3 ומעלה) לפמברוליזומאב
למטופל יש מחלה מקבילה בלתי מבוקרת
המטופל תלוי באספקת חמצן.
למטופל יש גידול ממאיר פעיל נוסף במצב מתקדם או כזה שהצריך טיפול פעיל ב-3 השנים האחרונות
למטופל יש גרורות ידועות ופעילות של מערכת העצבים המרכזית ו/או דלקת קרצינומטית של קרום המוח.
