מחקר קליני שלב 3, אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו לבדיקת היעילות והבטיחות של פמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם כימורדיותרפיה (CRT) לעומת CRT בלבד, בקרב משתתפים עם סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר (MIBC) (KEYNOTE-992)
Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co. Inc
מספר פרוטוקול:
MK3475-992
קריטריונים עיקריים להכללה:
גיל 18 ומעלה
אבחנה של MIBC עם היסטולוגיה שכוללת בעיקר תאי מעבר.
סרטן שלפוחית השתן שאינו גרורתי מבחינה קלינית.
מתוכנן ומתאים לעבור CRT ולקבל את אחד ממשטרי הטיפול הכימותרפיה להגדלת הרגישות לטיפול קרינה.
רמת תפקוד 0, 1 או 2 לפי הסיווג של ECOG.
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
סרטן לא פולשני (CIS) מפושט בחלקים נרחבים של שלפוחית השתן.
בעבר סרטן של תאי המעבר בשלפוחית השתן בכל מקום מחוץ לשלפוחית השתן בשנתיים האחרונות, להוציא Ta/T1/CIS בדרכי השתן העליונות, אם המטופל עבר כריתה מלאה של הכליה והשופכן.
נוכחות כלשהי של מרכיב תאים קטנים או נוירואנדוקריני בדגימת רקמת הגידול.
ממחלה ממארת ידועה נוספת שהתקדמה או הצריכה טיפול פעיל בשלוש השנים האחרונות.
הידרונפרוזיס בשתי הכליות.
תפקוד מוגבל של הכליות עם תכיפות של מתן כמויות קטנות של שתן אי נקיטת שתן, או זקוק לצנתור שתן בהחדרה עצמית או לצנתר שתן קבוע.
