מחקר ראשי שלב 1א/ב, בתווית פתוחה, של PF-07799544 כחומר יחיד ובטיפול משולב עם חומרים ממוקדים אחרים במשתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים.

שם חוקר ראשי:

ד"ר יונתן כהן

יזם המחקר:

Pfizer Inc

מספר פרוטוקול:

C4901001

קריטריונים עיקריים להכללה:

מחקר הנערך בפעם הראשונה בבני אדם, להערכת הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה והפעילות הקלינית הראשונית של PF-07799544 (הידועה גם בשם ARRY-134) כחומר יחיד ובטיפול משולב עם חומרים ממוקדים אחרים במשתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים.

קיים רציונל מדעי חזק לחקירת PF-07799544, שהיא מעכב MEK רב-עוצמה החודר באופן מלא למוח, כטיפול יחידני, כדי להבין את בטיחותה ואת יעילותה הראשונית, וכן כחלק מטיפול משולב עם PF-07799933, שהיא מעכב BRAF דימרי חדשני המפותח גם הוא על ידי היזם.
חקירות קליניות אלה יניחו את הבסיס ל"דור הבא" של משטר הטיפול שעשוי לתת מענה לעמידות נרכשת וחדשה, וכן להאריך את משך השליטה המתמשכת על המחלה הן באופן מערכתי והן במוח.

  • גיל 18 ומעלה
  • אבחנה של גידול מוצק מתקדם
  • מצב תפקודי (PS) של 0 או 1
  • תפקוד מח עצם מספק.
  • תפקוד כליות מספק.
  • תפקוד כבד מספק.
  • הטבה של השפעות חריפות של כל טיפול קודם עד לחומרה שלהן בנקודת ההתחלה או עד לדרגה 1 ומטה לפי הקריטריונים של טרמינולוגיה נפוצה לאירועים חריגים (CTCAE).
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • נוכחות של מחלה לפטומנינגיאלית (דיקור מותני אינו נדרש).
  • גרורות במוח/גידול ראשוני במוח הדורשים התערבות מקומית מיידית (ניתוח, רדיוכירורגיה) לדעת החוקר ביום 1 של מחזור 1.
  • משתתפים עם כל ממאירות פעילה אחרת ב-3 השנים שלפני הגיוס למחקר כמפורט בפרוטוקול.
  • משתתפים עם זיהום חיידקי, פטרייתי או נגיפי פעיל שאינו בשליטה, כולל (בין היתר) נגיף הפטיטיס B (HBV), נגיף הפטיטיס C (HCV) ומחלות שידוע כי הן קשורות ל-HIV או ל-AIDS.
  • היסטוריה של אירוע של פקקת ורידים תסחיפית פחות מ-12 שבועות לפני תחילת טיפול המחקר.
  • רגישות יתר ידועה או חשד לרגישות יתר לרכיבים פעילים/לא פעילים.
  • מחלה דלקתית פעילה בדרכי העיכול, היסטוריה של מחלת מעיים דלקתית, שלשול כרוני, כריתת קיבה או ניתוח הצרת קיבה שבוצעו בעבר או חוסר יכולת לבלוע ולהימנע מלהקיא את טיפול המחקר.
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן