מחקר שלב 1, בתווית פתוחה, עם העלאת מינון והרחבת מינון להערכת הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והפעילות נוגדת הגידול של PF-07799933 (ARRY-440) כחומר יחיד ובטיפול משולב במשתתפים בני 16 ומעלה עם גידולים מוצקים מתקדמים שכוללים שינויים בגן BRAF
משתתפים שמוכנים ומסוגלים להיענות לכל הביקורים המתוכננים, לתוכנית הטיפול, לבדיקות המעבדה, לשיקולי אורח חיים ולהליכי מחקר אחרים.
אבחנה היסטולוגית או ציטולוגית של גידול מוצק מתקדם/גרורתי כולל גידול ראשוני במוח
עדות מתועדת לשינוי מזכה בהשתתפות בגן BRAF (V600 או שינוי שאינו V600 מסוג II/III בגן BRAF), ברקמת הגידול ו/או בדם (כלומר, ctDNA) כפי שנקבע קודם לכן במהלך הטיפול הקליני הרגיל באמצעות PCR או תבחין מעבדה מבוסס NGS במעבדה בעלת הסמכת CLIA או הסמכה דומה בכל עת לפני יום 1.
לפני הגיוס, אישור זמינות של רקמה ארכיונית מספקת לשליחה למעבדה המרכזית או מתן דגימת רקמה שנאספה לאחרונה.
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
ממאירות פעילה אחרת במהלך 3 השנים שלפני הגיוס למחקר.
ניתוח גדול (מוגדר כהליך באשפוז שבוצע תחת הרדמה כללית) במהלך 28 הימים שלפני הכניסה למחקר (יום 1), במהלך 14 הימים שלפני הליך כירורגי קל או הליך קרניוטומיה.
גרורות במוח/גידול ראשוני במוח הדורשים התערבות מקומית מיידית (ניתוח, רדיוכירורגיה) לדעתו של החוקר.
היסטוריה של אירוע תרומבואמבולי ורידי פחות מ-12 שבועות לפני תחילת טיפול המחקר.
מחלה דלקתית פעילה של מערכת העיכול, שלשול כרוני, מחלה דיברטיקולרית ידועה או ניתוח כריתה בקיבה בעבר או ניתוח הצרת קיבה בעבר, או חוסר יכולת לבלוע את טיפול המחקר ולהימנע מלהקיא אותו.
