מחקר שלב 1 של ‏MK-5890‏ כטיפול חד תרופתי ובשילוב עם פמברוליזומאב במשתתפים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם

שם חוקר ראשי:

פרופ' תמר פרץ

יזם המחקר:

Merck Sharp & Dohme Corp

מספר פרוטוקול:

MK-05890-003

קריטריונים עיקריים להכללה:

  •  מסוגלות להבין ולחתום על טופס הסכמה מדעת, ולשתף פעולה עם הליכי המחקר.
  •  גיל ≥ 18 שנים
  •  מחלה מדידה
  •  בדיקות דם תקינות לפי טווחי היזם/ רופא
  •  שלב הגדלת המינון/אימות המינון (זרועות 1 ו-2): גידולים מוצקים בשלב מתקדם/עם גרורות שאומתו בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית כלשהי לפי דוח פתולוגיה, אשר טופלו בכל הטיפולים המועילים המוכרים או היו רגישים לטיפולים האלה.
  •  שלב הגדלת המינון/אימות המינון (זרוע 3): אבחנה של NSCLC ממקור שאינו תאי קשקש בשלב IV (M1a או M1b על פי הקריטריונים העדכניים של AJCC, מהדורה 8), שאומתה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.
  •  שלב הרחבת המינון (זרוע 2א'): אבחנה של TNBC. המשתתפים היו חייבים לקבל שני קווי טיפול שיש להם תועלת רפואית ידועה לכל היותר למחלה עם גרורות או שהיו רגישים לטיפולים האלה.
  •  דגימת גידול זמינה בתחילת טיפול המחקר

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  •  רקע של ממאירות שנייה אלא אם כן הושלם טיפול בעל פוטנציאל ריפוי, ללא כל ממצא של ממאירות במשך שנתיים.
  •  גרורות פעילות קלינית במערכת העצבים המרכזית ו/או מדלקת קרום המוח הנובעת מגרורות במוח (carcinomatous meningitis).
  •  תגובה של רגישות יתר חמורה לטיפול בנוגדן חד-שבטי כלשהו ו/או במרכיבים אחרים של טיפול המחקר.
  •  זיהום פעיל המצריך טיפול מערכתי.‏
  •  היסטוריה של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית.
  •  היסטוריה של דלקת ריאות (לא זיהומית; pneumonitis) שהצריכה טיפול בסטרואידים או דלקת ריאות (pneumonitis) כיום.
  •  מיימת סימפטומטית או תפליט צדרי.
  •  השתלה קודמת של תאי גזע או של מח עצם.
  •  היסטוריה של השתלת איבר.
  •  מחלת חיסון עצמי פעילה אשר הצריכה טיפול מערכתי בשנתיים האחרונות (כלומר עם שימוש בחומרים המשנים את מהלך המחלה, בקורטיקוסטרואידים או בתרופות מדכאות חיסון) להוציא ויטיליגו או אסטמה של הילדות/אטופיה.
  •  זיהום ידוע של נגיף האיידס HIV ו/או זיהום פעיל בהפטיטיס B או C
  •  אי החלמה מלאה מהשפעות כלשהן של ניתוח גדול, ללא זיהום משמעותי הניתן לזיהוי.
  •  צפי להזדקק לטיפול אחר כלשהו נגד סרטן בזמן ההשתתפות במחקר.
  •  קבלת טיפול כרוני בסטרואידים במנות גדולות מהנדרש לטיפול תחליפי (לדוגמה מינון העולה על 10 מ"ג/יום של פרדניזון או מנה שוות ערך)
  •  בעת החתימה על ההסכמה מדעת, שימוש בקביעות (לרבות שימוש מזדמן [recreational use]) בסמים לא חוקיים או בעל היסטוריה (בשנה האחרונה) של התמכרות (לרבות לאלכוהול), כפי שנקבע בידי החוקר המטפל. משתתפים המשתמשים בקנביס למטרות רפואיות או לטיפול בתסמינים מסוימים לא יהיו מנועים מהשתתפות אלא אם לדעת החוקר המטפל הם משתמשים בחומר לרעה.
  •  חיסון בתרכיב חי ב-28 הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
  •  הפרעות פסיכיאטריות או התמכרויות שיפריעו ליכולתו של המשתתף להיענות לדרישות המחקר.
  •  השתתפות כעת במחקר על תכשיר ניסיוני ומקבל טיפול מחקרי במסגרתו, או השתתפות בעבר במחקר על תכשיר ניסיוני וקיבל טיפול מחקרי במסגרתו, או שימוש באמ"ר ניסיוני במהלך 28 הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
    קבוצה 3
  •  חוסר יכולת להפסיק את הטיפול באספירין או בנוגדי דלקת אחרים שאינם סטרואידים (NSAID), למעט מנת אספירין במינון ≤ 1.3 גרם ביום, למשך חמישה ימים (שמונה ימים אם נוטל תכשיר בעל טווח פעולה ארוך, כגון פירוקסיקאם [piroxicam]).
  •  חוסר יכולת או חוסר רצון ליטול חומצה פולית או תוסף לויטמין B12.
    קבוצה 4
  •  היסטוריה של אלרגיה או רגשיות ידועה ל nab-paclitaxel או לאחד מרכיבי התרופה
  •  נוירופתיה
  •  היסטוריה של אי ספיקת לב או אוטם שריר הלב בתוך 6 חודשים לפני תחילת טיפול המחקר

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן