מחקר שלב 2/3 אקראי, גלוי תווית על BT8009 בטיפול יחיד או בטיפול משולב בקרב משתתפים עם סרטן תאי המעבר של שלפוחית השתן מתקדם מקומית או גרורתי (Duravelo-2)
סרטן שלפוחית שתן (UC) מתקדם מקומית (שאינו מתאים לכריתה כירורגית) או גרורתי באגן הכליה, בשופכן, בשלפוחית השתן או בשופכה, אשר אומת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.
מחלה הניתנת למדידה, לפי ההגדרה בקריטריונים RECIST 1.1.
יש בנמצא רקמת גידול מארכיון או טרייה שנלקחה מ-UC שפלש לשריר או מ-UC מתקדם מקומית או גרורתי
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
דלקת קרנית פעילה או כיבים בקרנית.
צורך בטיפול במעכבים חזקים או במשרנים חזקים של ציטוכרום P450 3A (CYP3A) אנושי או במעכבים של P-glycoprotein (P-gp), 3
כל מצב רפואי המצריך כעת טיפול בקורטיקוסטרואידים במינון גבוה (> 10 מ"ג פרדניזון [prednisone] ביום או מינון שקול של קורטיקוסטרואיד אחר).
ידוע על דלקת קרום המוח הנובעת מגרורות במוח (carcinomatous meningitis) פעילה או על גרורות לא מטופלות במערכת העצבים המרכזית . (CNS)
סוכרת שאינה מאוזנת כראוי, תפליט צדרי, תפליט פריקרדיאלי או מיימת שאינם מאוזנים בטיפול תרופתי, ומצריכים הליכי ניקוז חוזרים ונשנים
השתלת תאי גזע אלוגנאית או השתלת איבר קודמת .
מחלת ריאות אינטרסטיציאלית או דלקת ריאות (pneumonitis) פעילה או היסטוריה של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית או דלקת ריאות (pneumonitis) שהצריכה טיפול בסטרואידים או בתרופות מדכאות חיסון אחרות.
ממחלה אוטואימונית פעילה שהצריכה טיפול מערכתי במהלך השנתיים האחרונות (כלומר, טיפול שכלל שימוש בתרופות המשנות את מהלך המחלה, בקורטיקוסטרואידים או בתרופות מדכאות חיסון).
