עב  /  en
 השתתפות במחקרים

מחקר שלב 3, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, של סרופריב (AZD5305) בתוספת קמיזסטרנט בהשוואה לטיפול לפי בחירת הרופא במעכב CDK4/6 בתוספת טיפול אנדוקריני או בתוספת קמיזסטרנט לטיפול קו ראשון במטופלים עם מוטציות ב-BRCA1, BRCA2 או PALB2 וסרטן שד מתקדם חיובי לקולטני הורמונים ושלילי ל-HER2 (EvoPAR-Breast01)

+ אונקולוגיה
+ שד

שם חוקר ראשי:

פרופ' שני פאלוך שמעון

יזם המחקר:

AstraZeneca AB

מספר פרוטוקול:

D9722C00001

קריטריונים עיקריים להכללה:

מטרתו העיקרית של המחקר – להדגים את עליונותה של סרופריב (AZD5305) בתוספת קמיזסטרנט ביחס ל‑CDK4/6i בתוספת טיפול אנדוקריני לפי בחירת הרופא, באמצעות הערכת ההישרדות ללא התקדמות המחלה.

  • גיל 18 ומעלה
  • נשים לפני/סביב חדלון הווסת יכולות להיות מגויסות אם הן מוכנות לטיפול עם אגוניסט להורמון משחרר הורמון הצהבה (LHRH). על המשתתפות להתחיל טיפול נלווה עם אגוניסט ל-LHRH לפני יום 1 של מחזור 1 או ביום זה, ולהיות מוכנות להמשיך בו במהלך המחקר.
  • כריתת שחלות דו-צדדית מתועדת
  • אבחנה של סרטן שד מתקדם עם מחלה מתקדמת מקומית שאינה ניתנת לריפוי או מחלה גרורתית – חיובי לקולטני הורמונים ושלילי ל HER2.
  • מוטציות ב BRCA1, BRCA2 או PALB2
  • זוהי רשימה חלקית בלבד של קריטריונים להכללה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • משתתפים עם היסטוריה של תסמונת מיאלודיספלסטית (MDS)/לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) או עם מאפיינים המרמזים על MDS/AML
  • משתתפים עם כל נטייה ידועה לדימום לאחרונה
  • כל היסטוריה של ציטופניה חמורה מתמשכת (במשך יותר משבועיים) מכל סיבה שהיא
  • כל עדות למחלות מערכתיות חמורות או בלתי נשלטות או זיהומים פעילים ובלתי מאוזנים
  • בחילה והקאות עמידות לטיפול, מחלות כרוניות של דרכי העיכול, חוסר יכולת לבלוע את המוצר בפורמולציה שלו, או ניתוח משמעותי קודם של הסרת המעי שלא יאפשר ספיגה, פיזור, מטבוליזם או הפרשה הולמים של תרופת המחקר.
  • היסטוריה של ממאירות ראשונית אחרת (למעט סרטן עור שאינו מלנומה; מחלה מקומית שטופלה בהצלחה; ממאירות שטופלה שנתיים או יותר קודם וללא מחלה פעילה)
  • רעילויות מתמשכות הנגרמות על ידי טיפול קודם נגד סרטן
  • דחיסת חוט השדרה, גרורות במוח, דלקת קרום המוח קרצינומטית או מחלה בקרומי המוח הדקים, אלא אם כן הן טופלו באופן מוחלט בטיפול מקומי
  • עדות להפטיטיס B ו/או הפטיטיס C פעילות ובלתי מאוזנות
  • HIV פעיל ולא מבוקר
  • זיהום שחפת פעיל
  • לחץ דם גבוה לא מאוזן.
  • תסמונת כלילית חריפה / אוטם חריף של שריר הלב, תעוקת חזה לא יציבה, הליך התערבות כלילית עם התערבות כלילית מלעורית או שתל מעקף עורקי כלילי
  • כל טיפול מערכתי נלווה נגד סרטן
  • שימוש מערכתי באטרופין (Atropine).
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?