מחקר שלב 3 גלוי תווית, אקראי של MK-2870 כטיפול יחיד ובשילוב עם פמברוליזומאב לעומת טיפול לפי בחירת הרופא, במשתתפים עם סרטן שד -HR+/HER2 מתקדם מקומית או גרורתי שאינו מתאים לכריתה כירורגית (MK-2870-010)
Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co. Inc
מספר פרוטוקול:
MK-2870-010
קריטריונים עיקריים להכללה:
גיל 18 ומעלה
אבחנה של סרטן שד -HR+/HER2 מתקדם מקומית או גרורתי שאינו מתאים לכריתה כירורגית.
התקדמות המחלה במהלך קבלת קו אחד או יותר שאחד מהם כלל שילוב עם מעכב CDK4/6 או
התקדמות המחלה במהלך 6 החודשים שלאחר התחלת קו ראשון (L1) של טיפול אנדוקריני בשילוב עם מעכב CDK4/6 שהופסק מוקדם או התקדמות המחלה לאחר 6 חודשים לאחר התחלת קו ראשון של טיפול אנדוקריני בשילוב עם מעכב CDK4/6 שהופסק מוקדם וגם עם התקדמות רדיולוגית של המחלה במהלך קבלת טיפול אנדוקריני נוסף, כטיפול מונותרפי או
בטיפול משולב (עם מעכב PI3K או מעכב mTOR), לטיפול במחלה מתקדמת מקומית או גרורתית. או
הישנות במהלך טיפול אדג'ובנטי במעכבי CDK4/6 בשילוב עם טיפול אנדוקריני אדג'ובנטי,
או במהלך 12 החודשים שלאחר השלמת טיפול זה.
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
היסטוריה או ממצאים עדכניים המעידים על כל בעיה רפואית (למשל, אנמיה התלויה בעירויים או תרומבוציטופניה)
טיפול או ממצא חריג בתוצאות בדיקות המעבדה
מחלת מעיים דלקתית פעילה המצריכה טיפול מדכא חיסון; מחלה קרדיווסקולרית ; ממחלה בכלי הדם של המוח – משמעותיות שאינן מאוזנות בטיפול