מחקר שלב 3, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, מבוקר-פלצבו, להערכת היעילות והבטיחות של קאפיוואסרטיב בשילוב עם אביראטרון לעומת פלצבו בשילוב עם אביראטרון, כטיפול עבור מטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי רגיש להורמון (mHSPC) ראשוני (De Novo), המאופיין על ידי פגם ב-PTEN (CAPItello-281).
אדנוקרצינומה של הערמונית, ראשונית (שאובחנה בתוך 3 החודשים לפני רנדומיזציה), גרורתית ורגישה להורמון המאושרת היסטולוגית.
פגם ב-PTEN (בדיקה במעבדה מרכזית).
מחלה גרורתית מתועדת.
מועמד לטיפול עם אביראטרון וסטרואידים.
ADT שוטף עם אנלוגים של GnRH, או אנטגוניסטים ל-LHRH, או הסרת אשכים דו-צדדית.
סטטוס תפקודי (ECOG) 0 עד 1 ללא החמרה במשך השבועיים האחרונים ותוחלת חיים המינימלית צפויה ל 12 שבועות.
מסוגל ומוכן לבלוע ולא לפלוט תרופה במתן פומי.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
רדיותרפיה עם שדה רחב של קרינה במהלך 4 השבועות לפני המחקר
ניתוח משמעותי ב- 4 שבועות לפני המחקר.
גרורות מוחיות, או דחיסת עמוד השדרה
היסטוריה רפואית קודמת של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית, פנאומוניטיס כתוצאה מקרינה שדורשת טיפול עם סטרואידים, או כל עדות אחרת של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית פעילה קלינית.
בעיות לב שונות
סוכרת מסוג I או סוכרת מסוג II הדורשת טיפול באינסולין; HbA1c של 8.0% ומעלה (63.9 מילימול/מול).
משתתפים שלא ניתנים להערכה לבחינת ההתקדמות בעצמות וברקמות רכות: סריקת עצם בשם ""superscan"", וכן ללא נגע ברקמות הרכות שניתן להערכה באמצעות קריטריוני RECIST.
