ניסוי פאזה III, אקראי, בתווית-פתוחה להערכת היעילות והבטיחות של גירדסטראנט בהשוואה לפולווסטרנט, שניהם בשילוב עם מעכב CDK4/6, במטופלים עם סרטן שד מתקדם החיובי לקולטן לאסטרוגן ושלילי ל- HER2, עמיד לטיפול אנדוקריני אדג'ובנטי קודם
אבחנה של אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית או גרורתית של השד
תיעוד של גידול חיובי ל ER
תיעוד של גידול שלילי ל HER2
סטטוס מוטציה ESR1 מאושר
הסכמה למסור את דגימת רקמת הגידול האחרונה
הישנות עם טיפול אנדוקריני אדג'ובנטי קודם עם AI ו/או SERM, במהלך קבלת טיפול לאחר ≥ 12 חודשים או לאחר קבלת טיפול בטווח של עד 12 חודשים ממועד השלמת הטיפול.
אם טיפול אנדוקריני נאו/אדג'ובנטי כלל מתן מעכב CDK4/6, על ההישנות להתרחש פחות מ 12 חודשים ממועד השלמת הטיפול עם מעכב CDK4/6.
ללא היסטוריה של טיפול מערכתי נגד מחלת סרטן מקומית או גרורתית.
זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
הישנות המחלה במהלך 12 החודשים הראשונים של טיפול אנדוקריני אדג'ובנטי
היסטוריה של ממאירות אחרת בטווח של 5 שנים
גרורות פעילות בלתי נשלטות או סימפטומטיות במערכת העצבים המרכזית
מחלת לב פעילה או היסטוריה של הפרעה בתפקוד לבבי
אי יכולת או אי נכונות לבלוע טבליות או לקבל הזרקות במתן תוך-שרירי
