מסוגלות להבין ולחתום על טופס הסכמה מדעת, ולשתף פעולה עם הליכי המחקר.
גיל ≥ 18 שנים
מחלה מדידה
בדיקות דם תקינות לפי טווחי היזם/ רופא
תפקוד כליות תקין כמפורט בפרוטוקול
שלב העלאת המינון
גידול סולידי שאינו CNS שאומת היסטולוגית וציטולוגית והוא גרורתי או אינו ניתן לכריתה ועבורם לא קיים טיפול סטנדרטי.
שלב ההרחבה
אבחנה מאומתת היסטולוגית וציטולוגית של NSCLC, EC, UC, TNBC, SCCHN או סרטן צוואר הרחם נשנה, עמיד ו/או גרורתי, אין מועמדות לטיפול הסטנדרטי או שהמטופל מסרב לקבלו.
קריטריונים עיקריים לאי הכללה:
מחלה נוספת שאינה מאוזנת, כולל, בין היתר:
a. זיהום מתמשך או פעיל לו נדרש טיפול אנטי זיהומי במתן עירוי תוך ורידי
b. אי ספיקת לב גדשתית סימפטומטית, תעוקת לב בלתי יציבה או הפרעות בקצב הלב.
c. יתר לחץ דם לא מאוזן המוגדר כלחץ דם סיסטולי ≤ 160 מ"מ כספית ו/או לחץ דם דיאסטולי ≤ 100 מ"מ כספית למרות טיפול רפואי אופטימלי.
d. עדות קיימת או שהתגלתה לאחרונה (בתוך שנה 1) של מחלה אוטואימונית
e. רקע קודם של מיוזיטיס, תסמונת גיליאן-ברה או מיאסטניה גראביס מכל דרגה שהיא.
f. היסטוריה של מחלת כבד כרונית או עדות לשחמת הכבד.
g. היסטוריה של דלקת ריאות לא-זיהומית לה נדרש טיפול בסטרואידים או שהנבדק סובל כעת מדלקת ריאות.
h. היסטוריה של השתלת איבר אלוגנית (למעט השתלת קרנית), או השתלת מוח עצם אוטולוגית או אלוגנית או טיפול הצלה בתאי גזע במהלך 3 החודשים שלפני המינון הראשון של GEN1046.
i. פצע רציני שאינו מחלים, כיב בעור (מכל דרגה שהיא) או שבר בעצם.
היסטוריה כלשהי של מום עורקי-ורידי של המוח, מפרצת מוחית, או גרורות מוחיות מתקדמות או שבץ.
