עב  /  en
 השתתפות במחקרים

מחקר קליני שלב 1/2, רב מרכזי, בתווית פתוחה להערכת MDX2004 במשתתפים עם גידולים מתקדמים

+ אונקולוגיה
+ אחר

שם חוקר ראשי:

פרופ' יקיר רוטנברג

יזם המחקר:

ModeX Therapeutics, an OPKO Health Company

מספר פרוטוקול:

MDX-2004-101

קריטריונים עיקריים להכללה:

זהו מחקר רב מרכזי, עם כמה חלקים, ראשון בבני אדם (FIH), בתווית פתוחה של MDX2004 במשתתפים עם גידולים מתקדמים.
חלקי המחקר כוללים העלאת מינון (חלק א'), מיטוב ההתוויה (חלק ב'), מיטוב המינון (חלק ג'), והרחבה של המינון המומלץ בשלב 2 (RP2D) (חלק ד').
העלאת המינון בחלק א' תתבצע במשתתפים שלא טופלו בעבר או שהשלימו תקופת התנקות לאחר טיפול במעכב נקודת בקרה חיסונית (ICI) (קבוצה א'1 – נקיים מ-ICI) ובמשתתפים שהתקדמו לאחר טיפול עם ICI (קבוצה א'2 – מתקדמי ICI).

  • גיל 18 ומעלה
  • גידול מתקדם מקומית או גרורתי, שאינו ניתן לכריתה ואינו מתאים לטיפול מקובל או שהטיפול המקובל אינו נחשב מתאים על ידי הרופא המטפל שלו, או שלא קיים טיפול מקובל.
  • לפחות אתר מחלה אחד הניתן למדידה.
  • המשתתף מוכן ומסוגל להיענות לדרישות הביקורים וההליכים המתוכננים במחקר.
  • על המשתתף להפסיק כל חומר ניסיוני אחר במהלך 4 השבועות או 5 מחציות החיים שלפני המנה הראשונה של תרופת המחקר, הארוך מביניהם.
  • על המשתתף להפסיק התערבויות אחרות נגד סרטן
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • למשתתף יש רעילות שלא נפתרה מטיפול קודם נגד סרטן
  • גרורות ידועות במוח, שהן פעילות, בלתי נשלטות או שלא טופלו.
  • אחד מהמצבים הרפואיים הבאים הקשורים לתפקוד הלב: אי-ספיקת לב תסמינית עם גודש, היסטוריה של אוטם שריר הלב, שבץ מוחי , חריגה משמעותית מבחינה קלינית באלקטרוקרדיוגרמה.
  • ממאירות ידועה נוספת שהתקדמה, או שהצריכה טיפול פעיל, במהלך השנתיים שלפני קבלת טיפול המחקר.
  • העדר כשירות או הפרעה פסיכיאטרית, הפרעת שימוש בסמים שלדעת החוקר יפריעו ליכולתו של המשתתף לשתף פעולה עם דרישות המחקר.
  • היסטוריה או עדות נוכחית לכל מצב רפואי, טיפול או חריגה בתוצאות המעבדה שעלולים לשבש את תוצאות המחקר, להפריע להשתתפות המשתתף למשך כל תקופת המחקר
  • זיהום פעיל הדורש טיפול תוך-ורידי.
  • מחלה אוטואימונית פעילה או מצבים רפואיים אחרים.
  • המשתתף חיובי ל-HIV, להפטיטיס B ‏(HepB) או ל-HepC.
  • רגישות יתר ידועה לרכיבים כלשהם של MDX2004 או לכל אחד מהרכיבים הלא פעילים שלה אשר, לדעת החוקר, מצביעה על סיכון גבוה לתגובה חמורה של רגישות יתר במהלך הטיפול.
  • היסטוריה או מצב פעיל של מחלת כשל חיסוני אוטואימוני או ראשוני, הדורשת טיפול מערכתי במהלך השנתיים שלפני הסינון
  • היסטוריה של השתלת רקמה אלוגנאית או השתלת איבר מוצק, למעט השתלות קרנית.
  • הפרעה אימונולוגית פעילה שלא הושגה שליטה מלאה עליה באמצעות טיפול תרופתי.
  • המשתתף זקוק לתוספת חמצן לפעילויות יומיומיות.
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה.

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן