מחקר שלב 3 התערבותי, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, להערכת PF-07248144 בשילוב עם פולווסטראנט בהשוואה לטיפול לפי בחירת החוקר, במשתתפים מבוגרים עם סרטן שד מתקדם/גרורתי החיובי לקולטני הורמונים ושלילי ל-HER2, אשר מחלתם התקדמה לאחר טיפול קודם המבוסס על מעכב CDK4/6

שם חוקר ראשי:

פרופ' שני פאלוך שמעון

יזם המחקר:

Pfizer Inc

מספר פרוטוקול:

C4551002

קריטריונים עיקריים להכללה:

מטרתו של המחקר ללמוד על תרופת המחקר PF-07248144 בשילוב עם פולווסטראנט במשתתפים עם סרטן שד מתקדם או גרורתי החיובי ל HR ושלילי ל HER-2, אשר המחלה שלהם התקדמה לאחר קו טיפול קודם.

  • גיל 18 ומעלה
  • סרטן שד חיובי לקולטני הורמונים ושלילי ל HER2
  • עדות למחלה מתקדמת או גרורתית מקומית שאינה ניתנת לכריתה כירורגית או לטיפול קרניתי לריפוי המחלה.
  • נדרש טיפול קודם במעכב CDK4/6
  • בנוסף, המשתתפים זכאים במידה והם
    • קיבלו בעבר CDK4/6i או טיפול אנדוקריני כמונותרפיה, או כטיפול חזרה למתן התרופה במסגרת A/mBC
    • טיפול קודם מכוון נגד קולטן אסטרוגן 1 או גן סרטן השד BRCA1/2
  • יש לספק דגימת רקמת גידול
  • מחלה מדידה או מחלת עצם לא מדידה בלבד
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה:

  • שינויים ניתנים לגילוי מתועדים ברקמות ב-PIK3CA, AKT1 או PTEN.
  • קבלת למעלה משני קווי טיפול מערכתי קודמים במסגרת A/mBC
  • טיפול ממוקד קודם לשינוי אחד או יותר ב-PIK3CA, AKT1, או PTEN.
  • קבלת כל כימותרפיה קודמת. משתתפים שקיבלו בעבר כימותרפיה במסגרת ניאואדג'ובנטית או אדג'ובנטית אינם מוחרגים מהמחקר.
  • ניתוח גדול בטווח של 4 שבועות לפני ההקצאה האקראית
  • טיפול נוגד סרטן מערכתי או קרינה בטווח של שבועיים לפני ההקצאה האקראית.
  • משבר בתפקוד האיברים או אי ספיקת איברים הדורשים משטרי טיפול כימותרפיים מיידיים או סיבוכים מסכני חיים באופן מיידי בטווח הקצר.
  • כל מצב רפואי או פסיכיאטרי העלול להגביר את הסיכון הקשור להשתתפות במחקר או להפוך את המשתתף ללא מתאים למחקר.
  • גרורות פעילות לא מבוקרות או תסמיניות במערכת העצבים המרכזית, דלקת קרום המוח על רקע גידול סרטני (carcinomatous meningitis) או מחלה לפטומנינגיאלית.
  • שימוש בהווה או צורך צפוי בכל מזון אסור, תוספי מזון אסורים או תרופות נלוות אסורות
  • ליקוי כלייתי, תפקוד כבדי לקוי, או הפרעות המטולוגיות.
  • זוהי רשימה חלקית של קריטריונים לאי הכללה.

 

במידה ויש לכם שאלות נוספות בנוגע למחקר

השאירו פרטים וניצור אתכם קשר

פרטים אישיים:


מין:

  

האם את/ה מקבל/ת טיפול למחלה?

  

האם קיימת אבחנה למחלה?

  

עבור מי הפניה?

  
דילוג לתוכן