מחקר על איזלונטמאב ברנגיטקאן (BMS-986507) לעומת טיפול לבחירת הרופא, במטופלות/מטופלים עם סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים, מתקדם מקומית, נשנה ואינו מתאים לכריתה כירורגית או גרורתי שלא קיבלו טיפול קודם למחלה מתקדמת, ואינן/אינם מתאימות/מתאימים לטיפול המבוסס על תרופות נגד PD1/PD-L1

סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים (המכונה גם TNBC) הוא סוג אלים של סרטן שד, שבו תאי הגידול אינם מבטאים שני קולטנים חלבוניים של התא הנקראים קולטן אסטרוגן (ER) וקולטן פרוגסטרון (PgR), ויש להם ביטוי נמוך או שהם אינם מבטאים את הקולטן הנקראHER2.
אף שקיים בו ביטוי ברמה נמוכה של ER ו/או PgR, סרטן שד עם ביטוי ER נמוך השלילי ל-HER2 אלים באותה מידה. אף על פי שטיפולים משולבים שאושרו לאחרונה, המבוססים על תרופות נגד PD-1/PD-L1, שיפרו את שיעורי ההישרדות, לא כל המטופלות עם TNBC או סרטן שד עם ביטוי ER נמוך השלילי ל-HER2 שלא קיבלו טיפול קודם, מתאימות לקבל את הטיפולים האלה. על כן, על פי רוב הן יכולות לקבל רק כימותרפיה מקובלת, אשר מובילה תמיד להתפתחות עמידות לטיפול ולהתקדמות של המחלה.
תרופה חדשה, הנקראת איזלונטמאב ברנגיטקאן (izalontamab brengitecan ומכונה גם Iza-bren, BMS-986507 ו-BL-B01D1), היא תרופה מסוג חדש העובדת בשתי דרכים. התרופה נקשרת לשני חלבונים החשובים לתאי הסרטן, EGFR ו-HER3, ונושאת כימותרפיה ההורגת תאי סרטן, בשם Ed-04, אל תוך תאי הסרטן. התרופה משתחררת בתוך תאי הסרטן, במקום שבו היא יכולה לגרום לפגיעה המרבית בהם. תרופה זו הראתה תוצאות טובות בבדיקות מוקדמות על סוגים שונים של מחלות סרטן. ההנחה היא שאיזלונטמאב ברנגיטקאן פועלת לא רק על ידי נשיאת הכימותרפיה ההורגת את תאי הסרטן אלא גם על ידי חסימה של חלבוני EGFR/HER3 וסיוע למערכת החיסון של הגוף לתקוף את מחלת הסרטן.

• גיל 18 ומעלה
• סרטן שד TNBC או סרטן שד עם ביטוי ER נמוך ושלילי ל HER2 מתקדם מקומית, נשנה, שאינו מתאים להסרה בניתוח או גרורתי.
• הגשה של ביופסיית רקמת גידול מהזמן האחרון שנאספה בששת החודשים האחרונים או דגימת ארכיון מחמש השנים האחרונות.
• לא ניתן טיפול מערכתי קודם בשלב המחלה שאינו ניתן לריפוי.
• מחלה ניתנת למדידה באמצעות CT או MRI,
• יש לעבור סריקת MRI של המוח לפני השיבוץ באקראי.
• התאמה לטיפול בלפחות אחת מאפשרויות הטיפול הבאות בכימותרפיה: פקליטקסל, נאב-פקליטקסל, קפציטבין או קרבופלטין בשילוב עם גמציטאבין
• התאוששות מכל תופעות הרעילות של טיפולים מערכתיים קודמים.
• השלמה של כל הטיפולים המקומיים הקודמים למחלת הסרטן לפני השיבוץ באקראי.
• נשים שאינן בעלות פוטנציאל להרות חייבות להציג הוכחה מתועדת לסטטוס הפוריות שלהן.
• אישה בעלת פוטנציאל להרות תתאים להשתתף במחקר אם היא אינה הרה או מניקה, ועליה לקבל תוצאה שלילית בבדיקת היריון.
• על משתתפים גברים ועל בנות זוג בעלות פוטנציאל להרות של משתתפים גברים להסכים להשתמש בשיטת/ות למניעת הריון.
• זוהי רשימה חלקית של קריטריונים להכללה.